Ένα ακόμη σημαντικό όπλο προσθέτουν στη φαρέτρα τους οι επιστήμονες, για την προστασία των πιο ευάλωτων συνανθρώπων μας από τους αναπνευστικούς ιούς. Το Arexvy είναι το πρώτο εμβόλιο που προστατεύει από τη νόσηση και τις σοβαρές επιπλοκές του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV).
Το εμβόλιο έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον ιό RSV, σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
Έγκριση αναμένεται να λάβει μέσα στον επόμενο μήνα και από την ΕΕ, αφού προηγήθηκε θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Πρόκειται για μια πολύ θετική εξέλιξη, όπως την αξιολογούν οι επιστήμονες, καθώς με το εμβόλιο αυτό, όπως λένε, κλείνουμε μια ακόμη «πόρτα» στους αναπνευστικούς ιούς, οι οποίοι προκαλούν μεγάλη επιβάρυνση στους ηλικιωμένους, αλλά και στα συστήματα Υγείας.
Αυτό υποστηρίζει στο iatropedia.gr, ο Καθηγητής Πνευμονολογίας του Πανεπιστημίου Κρήτης, Νίκος Τζανάκης.
«Αυτό το εμβόλιο είναι μείζον επίτευγμα της επιστήμης και μεγάλη προσφορά στη Δημόσια Υγεία. Πλέον μπορούμε να προφυλάξουμε χιλιάδες ευάλωτα άτομα άνω των 60 – 65 ετών και κυρίως στη χώρα μας, που ας μην ξεχνάμε είμαστε μία γηρασμένη χώρα. Με το εμβόλιο αυτό περισώζουμε και οικονομικούς πόρους και burden, δηλαδή φόρτο στο σύστημα Υγείας και στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας. Και μάλιστα για αρκετούς μήνες, από το φθινόπωρο μέχρι τις αρχές της Άνοιξης. Το θεωρώ τεράστιο επίτευγμα και μια ακόμη προσφορά της επιστήμης και της φαρμακοβιομηχανίας, που σπαταλά όλους αυτούς τους πόρους για να ανακαλύψει αυτά τα πολύ σημαντικά εμβόλια», τονίζει ο Καθηγητής.
Η πανδημία έφερε τον ιό RSV σε πρώτο πλάνο
Σχεδόν όλοι οι άνθρωποι μέχρι τα 5 τους χρόνια, έχουν έρθει σε επαφή μαζί με τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) και έχουν αρρωστήσει από αυτόν.
Προσβάλλει ωστόσο, όλους ανεξαιρέτως τους ανθρώπους αν και εξαιρετικά επικίνδυνος μπορεί να αποδειχθεί μόνο στους άνω των 60 ετών, με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και στα πολύ μικρά βρέφη έως 6 μηνών.
«Έχουμε όλοι αντισώματα από τον RSV γιατί έχουμε προσβληθεί από αυτόν. Απλώς αυτή η ανοσία φθίνει και χρειάζεται επανάληψη. Ο ιός δημιουργεί πολύ βαριά αναπνευστική νόσο στο ανώτερο αναπνευστικό, με μπουκώματα, βήχα, κακουχία κλπ. Σε κάποιες περιπτώσεις -ανάλογες ή περισσότερες από αυτές που προκαλεί η γρίπη- δημιουργεί βαριές ιογενείς πνευμονίες οι οποίες καταλήγουν και στη ΜΕΘ και κάποιες στον θάνατο. Υπολογίζεται πως στην Ευρώπη υπάρχουν γύρω στις 200 με 300 χιλιάδες νοσηλείες και περίπου 20 χιλιάδες ενδονοσοκομειακοί θάνατοι σε ενήλικες άνω των 65 ετών, οι οποίοι παθαίνουν επιπλοκές από τη νόσο», τονίζει ο Καθηγητής Τζανάκης.
Η ανάγκη για την ανακάλυψη ενός εμβολίου για την καταπολέμηση του εξαιρετικά νοσογόνου και εύκολα μεταδιδόμενου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού RSV, γεννήθηκε μέσα στην πανδημία του κορονοϊού.
Οι σοβαρές επιπτώσεις του όμως, απασχολούν τους γιατρούς εδώ και πολλά χρόνια.
“Φέτος που υλοποιήσαμε το πρόγραμμα του ΕΟΔΥ με τριπλή ανίχνευση γρίπης, κορονοϊού και RSV διαπιστώσαμε πολλά κρούσματα, τα οποία σε κάποιες πολύ βαριές περιπτώσεις φάνηκε ότι υπήρχε ο ιός RSV. Μας απασχολούσε όλα τα χρόνια αλλά δεν ήταν εύκολη η ανίχνευσή του. Λόγω της πανδημίας αναπτύχθηκαν και rapid test και μοριακά τεστ και για τους τρεις ιούς. Κι έγινε καλύτερη επιτήρηση. Απλώς πιο παλιά λέγαμε “ιογενής πνευμονία” και εννοούσαμε την γρίπη, ή το επόμενο πιθανό, που ήταν ο RSV”.
Δράση και αποτελεσματικότητα του εμβολίου
Το εμβόλιο περιέχει μια τροποποιημένη έκδοση της γλυκοπρωτεΐνης επιφάνειας σύντηξης RSV. Αυτή η πρωτεΐνη είναι ο κύριος στόχος των αντισωμάτων που παράγονται για την καταπολέμηση της λοίμωξης. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα δημιουργεί συγκεκριμένα αντισώματα και Τ κύτταρα που βοηθούν στην πρόληψη της μόλυνσης από RSV.
«Στοχεύει σε αντισώματα που πιάνουν την πρωτεΐνη και εξουδετερώνει τον ιό και δεν μπορεί να μπει στα κύτταρα. Το πρωτοποριακό είναι και ένα ανοσοενισχυτικό που βοηθά την αποτελεσματικότητα», λέει ο Νίκος Τζανάκης.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Arexvy, ελέγχθηκε σε εν εξελίξει κλινική μελέτη στις ΗΠΑ και διεθνώς, ανάμεσα σε άτομα ηλικίας από 60 ετών και άνω.
Αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο μειώνει κατά 82,6% σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζεται με τον RSV και μάλιστα ότι μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού κατά 94,1%.
«Τα αποτελέσματα που έχουμε είναι από την πρώτη περίοδο της μελέτης (season 1) και περιμένουμε μέσα στον Μάη και την ανάλυση της δεύτερης περιόδου (season 2)», λέει ο Καθηγητής Πνευμονολογίας και εξηγεί:
«Θα αναλυθούν τρεις περίοδοι, τρεις χειμώνες, για να δουν στην ομάδα μελέτης πόσο διαρκεί η ανοσία που επιτυγχάνεται. Αυτή η τριετής συνολικά δοκιμή έχει στόχο να καταλήξουμε στο πότε πρέπει να γίνεται το εμβόλιο και πότε η αναμνηστική δόση».
Εφόσον υπάρχει θετική εισήγηση από τον ΕΜΑ και εάν και η ΕΕ εγκρίνει τελικά το Arexvy, θα ανοίξει ο δρόμος και για τους εθνικούς οργανισμούς των χωρών να το εγκρίνουν.
Έτσι πιθανότατα θα δούμε το εμβόλιο στα φαρμακεία το ερχόμενο φθινόπωρο, δηλαδή πριν από την έναρξη της χειμερινής περιόδου.
«Απλώς, ίσως να μην έχουμε ακόμη καθαρή εικόνα το φθινόπωρο, κάθε πότε πρέπει να κάνουμε τις επαναληπτικές δόσεις», συμπληρώνει ο Νίκος Τζανάκης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από άτομα που έλαβαν Arexvy ήταν:
- πόνος στο σημείο της ένεσης,
- κόπωση,
- μυαλγίες,
- πονοκέφαλος,
- δυσκαμψία/πόνος στις αρθρώσεις.
Μεταξύ 25.000 συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή, καταγράφηκε κολπική μαρμαρυγή εντός 30 ημερών από τον εμβολιασμό σε 10 συμμετέχοντες που έλαβαν Arexvy και 4 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο (placebo).
Όπως με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν έγκριση, το νέο εμβόλιο τίθεται υπό καθεστώς φαρμακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ρεπορτάζ: Γιάννα Σουλάκη – Πηγή: iatropedia.gr
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163