Δυο παρτίδες του αντικαταθλιπτικού σκευάσματος ZANIPRAM ανακαλεί ο ΕΟΦ.
Το ZANIPRAM χορηγείται για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων της κατάθλιψης. Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση δυο παρτίδων γιατί δεν περιέρχεται συγκεκριμένη ουσία.
Όπως αναφέρει η ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ανακαλούνται οι παρτίδες 23154 και 23155 του σκευάσματος ZANIPRAM OR.SO.D 40MG/ML BTx1FLx15ML.
Ο ΕΟΦ καλεί την εταιρεία να αποσύρει από την αγορά τις δύο συγκεκριμένες παρτίδες, καθώς δεν περιέχουν τις ποσότητες σιταλοπράμης που αναγράφονται στην συσκευασία.
Η σιταλοπράμη έχει αντικαταθλιπτική δράση και εντάσσεται στην κατηγορία των αναστολέων της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI)
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
«Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων 23154 και 23155 του φαρμακευτικού προϊόντος ZANIPRAM OR.SO.D 40MG/ML BTx1FLx15ML (κωδ. 2620501) λόγω του ότι τα αποτέλεσμα του ποσοτικού προσδιορισμού citalopram που έγινε στις εν λόγω παρτίδες δε συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος, βάσει των υπ’ αριθ. 173/24 και 172/24 Εκθέσεων Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση των εν λόγω παρτίδων από την κατασκευάστρια εταιρεία.
Η εταιρεία VOCATE AE ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163