Ο λόγος για παρτίδα της αλοιφής με την εμπορική ονομασία “Fenivir tinted cream 1% w/w” με ημερομηνία λήξης 02/2021 για τον επιχείλιο έρπη. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η επίμαχη παρτίδα παρουσιάζει απόκλιση στην εμφάνισή της (φυσικός διαχωρισμός φάσης), κάτι που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην αλοιφή.
Κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η επίμαχη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.
Η απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ. Η εταιρεία Omega Pharma Hellas AE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163