Ανησυχία και προβληματισμό στους γιατρούς, αλλά και στις γυναίκες που το χρησιμοποιούν έχει προκαλέσει μια παρενέργεια του Ozempic,
Συγκεκριμένα μια απρόσμενη και ευπρόσδεκτη για πολλούς «παρενέργεια» που, όμως, προκαλεί ανησυχία στους ειδικούς, καθώς οι ομάδες τύπου «I got pregnant on Ozempic» («Έμεινα έγκυος ενώ έπαιρνα Ozempic»), όπως λέγεται στο Facebook, αυξάνονται και πληθύνονται. Κι αυτό γιατί μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σεμαγλουτίδη, η βασική ουσία φαρμάκων όπως το Wegovy και το Ozempic, μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκές ανωμαλίες.
Τα εν λόγω φάρμακα λειτουργούν μιμούμενα μία ορμόνη στο σώμα που ονομάζεται GLP-1, η οποία προκαλεί αύξηση στην παραγωγή ινσουλίνης, επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο αφομοιώνεται η τροφή στο στομάχι και μειώνει την όρεξη.
Όμως, όσο αυξάνεται η χρήση τους, τόσο αυξάνεται και ο αριθμός των γυναικών που μένουν έγκυες ενώ παίρνουν τα φάρμακα αυτά.
Σύμφωνα με την Karin Hammarberg, Senior Research Fellow στη Σχολή Δημόσιας Υγείας και Προληπτικής Ιατρικής του Πανεπιστημίου Monash στην Αυστραλία, «οι γυναίκες με παχυσαρκία έχουν συχνά ακανόνιστη ή και ανύπαρκτη εμμηνόρροια επειδή δεν έχουν ωορρηξία. Μόλις χάσουν λίγο βάρος, η ωορρηξία γίνεται πιο τακτική και έτσι βελτιώνεται η γονιμότητά τους».
Ωστόσο, πολλοί ειδικοί εκφράζουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των εγκύων γυναικών που χρησιμοποιούν φάρμακα αυτής της κατηγορίας.
Εκπρόσωπος της Novo Nordisk, της φαρμακοβιομηχανίας που παράγει τα Ozempic και Wegovy, δήλωσε στην Guardian: «Η εγκυμοσύνη ή το να προσπαθεί μία γυναίκα να μείνει έγκυος ήταν κριτήρια αποκλεισμού από τις κλινικές δοκιμές μας με τη σεμαγλουτίδη τόσο για την παχυσαρκία όσο και για τον διαβήτη τύπου 2. Οπότε τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για τη σεμαγλουτίδη στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα».
Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία από δοκιμές σε ανθρώπους, σύμφωνα με τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες και αυξημένο κίνδυνο απώλειας εγκυμοσύνης. Επιπλέον, οι γιατροί δεν συνιστούν τη σκόπιμη απώλεια βάρους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η σημαντική απώλεια σημαντικού βάρους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνδέεται με τη γέννηση υπανάπτυκτων βρεφών. Μπορεί επίσης να ενέχει κινδύνους για την υγεία τόσο της μητέρας όσο και του εμβρύου.
Σύμφωνα με τη Novo Nordisk, όταν η σεμαγλουτίδη χορηγήθηκε σε έγκυους αρουραίους, τα έμβρυα εμφάνισαν τόσο δομικές ανωμαλίες όσο και αναπτυξιακές αλλαγές.
Οι προκλινικές πληροφορίες ασφάλειας για το Wegovy προσθέτουν: «Σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια και πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε αύξηση των περιπτώσεων απώλειας της εγκυμοσύνης και ελαφρώς αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών ανωμαλιών».
Αν και η εταιρεία διεξάγει δοκιμές για να διερευνήσει εάν τα φάρμακα είναι ασφαλή για τις εγκύους, προς το παρόν συμβουλεύει ότι η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να επηρεάσει το έμβρυο.
«Ως εκ τούτου, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης κατά τη χρήση του φαρμάκου», αναφέρει το ενημερωτικό φυλλάδιο του Wegovy. «Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον δύο μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε ή είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε με τον γιατρό σας αμέσως, καθώς θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία σας», σημειώνεται.
Οι πληροφορίες του FDA για τη συνταγογράφηση του Ozempic συνιστούν, άλλωστε, τη διακοπή της θεραπείας με σεμαγλουτίδη τουλάχιστον 2 μήνες ή περισσότερο πριν την εγκυμοσύνη, για να μπορέσει να καθαρίσει ο οργανισμός από το φάρμακο.
Ο FDA απαιτεί συνήθως τα νέα φάρμακα να δοκιμάζονται σε ζώα πριν δοκιμαστούν σε ανθρώπους. Αλλά και πάλι, αυτό περιορίζεται σε μη έγκυες γυναίκες, λόγω ηθικών περιορισμών, αλλά και της επικινδυνότητας που μπορεί να έχει κάτι τέτοιο για τα έμβρυα. Την ίδια στιγμή, όμως, ενώ οι δοκιμές σε ζώα μπορούν να προσφέρουν κάποιες πληροφορίες, δεν είναι τόσο αξιόπιστες όσο οι δοκιμές που γίνονται απευθείας σε ανθρώπους.
Όταν η αντισύλληψη δεν έχει αποτέλεσμα
Σε κάθε περίπτωση, υπάρχουν γυναίκες που υποστηρίζουν ότι έμειναν έγκυος ενώ έπαιρναν φάρμακα GLP-1 παρ’ όλο που έπαιρναν και αντισυλληπτικά, κάτι που κάνει κάποιους ειδικούς να υποψιάζονται ότι το φάρμακο μπορεί να παρεμβαίνει στην αντισύλληψη, επηρεάζοντας την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών χαπιών.
«Τα άτομα που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα μπορεί να αναπτύξουν γαστρεντερικές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας, επομένως δεν είναι απίθανο κάποιες γυναίκες να διαπιστώσουν ότι το από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι τους δεν απορροφάται, τουλάχιστον κατά διαστήματα, τόσο αξιόπιστα όσο πριν», επισημαίνει ο καθηγητής Sir Stephen O’Rahilly, από τους διευθυντές του Ινστιτούτου Επιστήμης του Μεταβολισμού Wellcome-MRC.
Μια ρεαλιστική απάντηση σε αυτή την κατάσταση, σύμφωνα με τον ίδιο, θα μπορούσε να είναι να προειδοποιούνται οι γυναίκες που παίρνουν χάπι και θέλουν να αποφύγουν μια εγκυμοσύνη ότι όσο χάνουν βάρος με φάρμακα GLP-1 κινδυνεύουν, ενδεχομένως, περισσότερο να μείνουν έγκυος. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να πρέπει να χρησιμοποιούν και πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης, όπως το κολπικό διάφραγμα, μέχρι να σταθεροποιηθεί το βάρος τους και επανέλθει στο φυσιολογικό η αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης.
Η Hammarberg συμφωνεί
«Για να είμαστε απολύτως σίγουροι ότι δεν θα υπάρξει απρογραμμάτιστη εγκυμοσύνη, ίσως είναι συνετό για τις γυναίκες που παίρνουν Ozempic ή παρόμοια φάρμακα να χρησιμοποιούν προφυλακτικά και, φυσικά, ένα ενδομήτριο σπιράλ θα ήταν επίσης μια πολύ ασφαλής επιλογή», σημειώνει.
Πηγή Iatropedia.gr
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163