Καθυστέρηση -ίσως και μεγαλύτερη του ενάμιση μήνα- θα υπάρξει στην παράδοση νέων εμβολίων κατά του κορονοϊού το ερχόμενο φθινόπωρο, καθώς ο FDA των ΗΠΑ ζήτησε από τις εταιρείες να τα προσαρμόσουν ώστε να καλύπτουν όλη τη “βεντάλια” των μέχρι σήμερα γνωστών μεταλλάξεων.
Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ διεμήνυσαν στους κατασκευαστές των εμβολίων πως οι ενισχυτικές δόσεις -τις οποίες έχουν ήδη τροποποιήσει ώστε να είναι έτοιμες προς χρήση το ερχόμενο φθινόπωρο- θα πρέπει να περιλαμβάνουν προστασία και έναντι των νεότερων υποπαραλλαγών της μετάλλαξης Όμικρον του κορονοϊού και συγκεκριμένα έναντι της Όμικρον 4 και 5 (ΒΑ.4 και ΒΑ.5), οι οποίες προκαλούν θερινά κύματα έξαρσης Covid-19 σε πολλές χώρες του πλανήτη,
Έτσι, μετά τις υποδείξεις του FDA η Pfizer ξεκίνησε ήδη να εργάζεται πάνω στην κατασκευή μιας νέας πειραματικής δόσης, που θα στοχεύει και τα νεότερα παραλλαγμένα στελέχη, σύμφωνα με εκπροσώπους της εταιρείας.
«Συνεχίζουμε να συλλέγουμε περισσότερα δεδομένα από τη μελέτη μας για τα στελέχη BA.4/5 και θα επικοινωνήσουμε αμέσως μόλις είμαστε έτοιμοι να υποβάλουμε τις διαπιστώσεις μας», δήλωσε η εκπρόσωπος της Pfizer, Τζέρικα Πιτς.
Η Pfizer, μετά τη σύσταση του FDA, δήλωσε πως θα έχει ίσως τη δυνατότητα να διανείμει σημαντική ποσότητα εμβολίων BA.4/BA.5 την πρώτη εβδομάδα του Οκτωβρίου, ενώ η Moderna δηλώνει πως μπορεί να είναι έτοιμη μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου ή αρχές Νοεμβρίου.
Θα εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται και τα παλιά εμβόλια
Σύμφωνα με το FDA, τα πρωτότυπα εμβόλια με τα οποία εμβολιάστηκε ο παγκόσμιος πληθυσμός τον προηγούμενο χρόνο, θα εξακολουθήσουν να διαδραματίζουν ρόλο στην πανδημία. Συγκεκριμένα θα χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις ατόμων που εμβολιάζονται για πρώτη φορά.
Καθώς, όμως, η ανοσία μειώνεται με το πέρας του χρόνου και η υπερ-μεταδοτική οικογένεια των παραλλαγών της Όμικρον τελειοποιείται στο να καταφέρνει να ξεφεύγει από την ανοσία των εμβολίων, το FDA αποφάνθηκε ότι οι νέες ενισχυτικές δόσεις που προορίζονταν για χρήση από το φθινόπωρο και μετά, χρειάζονται βελτίωση, ώστε να προσφέρουν προστασία και απέναντι την πιθανότητα νόσησης.
Είναι γνωστό, άλλωστε, πως πλέον τα τρέχοντα εμβόλια Pfizer και Moderna δεν βοηθούν στο να μην προσβληθεί κανείς από covid-19, αλλά εξακολουθούν να προσφέρουν ισχυρή προστασία έναντι της βαριάς Covid-19, αλλά βέβαια μόνο σε όσους έχουν κάνει και τις ενισχυτικές δόσεις.
Τι είναι τα νέα «δισθενή» εμβόλια
Οι επιστήμονες του FDA δεν παραλείπουν, ωστόσο, να διευκρινίσουν πως η δημιουργία νέων εμβολίων παραμένει ένα στοίχημα, καθώς δεν υπάρχει τρόπος να γνωρίζουμε από τώρα εάν και τον χειμώνα θα εξακολουθήσει να αποτελεί απειλή ένας από τους γνωστούς ιούς της οικογένειας Όμικρον, ή εάν θα εμφανιστεί ένα νέο μεταλλαγμένο στέλεχος, το οποίο θα πάρει τη θέση των παραλλαγών BA.4 και ΒΑ.5, όταν θα αρχίσει και πάλι να κρυώνει ο καιρός.
Παρ’ όλα αυτά οι επιστήμονες επιμένουν στη συνδυαστική προσέγγιση και επενδύουν στη φάση αυτή σε ενισχυτικές δόσεις, “δισθενείς” όπως τις αποκαλούν, καθώς θα δρουν σε δύο επίπεδα: θα επιτρέπουν τη διατήρηση των αποδεδειγμένων προτερημάτων των αρχικών εμβολίων, αλλά ταυτόχρονα και τη διεύρυνση του εύρους προστασίας από τη μόλυνση.
Αυτή είναι άλλωστε, κοινή στρατηγική στην παραγωγή εμβολίων: τα εμβόλια της γρίπης, πχ. προσφέρουν προστασία απέναντι στα τέσσερα στελέχη της γρίπης και ταυτόχρονα κάθε χρονιά τροποποιούνται ανάλογα με το πιο στέλεχος επικρατεί την δεδομένη εποχή, στο αντίθετο ημισφαίριο.
Έτσι τα νέα εμβόλια, αναμένεται να στοχεύουν τόσο τον αρχικό ιό, όσο και τις υποπαραλλαγές της Όμικρον BA.4 και BA.5, όπως εξήγησε πρόσφατα ο Καθηγητής των Οικονομικών της Υγείας στο LSE, Ηλίας Μόσιαλος, ο οποίος τόνισε πως για τον λόγο αυτό δεν θα χρειαστεί οι εταιρείες να καταθέσουν μελέτες φάσης ΙΙΙ στο FDA, για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας. Αυτή ήταν μια διαδικασία που ακολουθήθηκε στα αρχικά εμβόλια, αλλά δεν χρειάζεται να επαναληφθεί.
“Για τα εμβόλια που αντιμετωπίζουν τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5, όπως και με τα εμβόλια για την γρίπη, που ανανεώνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, δεν θα χρειαστούν εκτεταμένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ για να εγκριθεί το νέο εμβόλιο”, ανέφερε συγκεκριμένα.
Περισσότερα αντισώματα από τα νέα ενισχυτικά εμβόλια, παρά από τα παλιά
Ωστόσο, κάποιες χώρες προκειμένου να μην καθυστερήσουν τη διαδικασία θωράκισης του πληθυσμού τους απέναντι στις νέες απειλές του κορονοϊού, (απειλές που όλοι έχουν παραδεχθεί πως θα επανέλθουν τον ερχόμενο χειμώνα), προσανατολίζονται στη χρήση του εμβολίου έναντι της υποπαραλλαγής ΒΑ.1.
Πρόκειται για το νέο εμβόλιο της Pfizer που φαίνεται να προκαλεί καλή ανοσοαπόκριση έναντι του παλαιότερου στελέχους της Όμικρον (BA.1), αλλά έχει χαμηλότερη απόκριση έναντι των BA.4 και BA.5.
Στην πραγματικότητα, όχι μόνο η Pfizer αλλά και η Moderna, τους τελευταίους μήνες είχαν ήδη κατασκευάσει νέα ενισχυτικά εμβόλια απέναντι στο πρώτο παραλλαγμένο στέλεχος της Όμικρον (ΒΑ.1) με σκοπό να κυκλοφορήσουν τον Οκτώβριο. Οι επιστήμονες διαπίστωσαν δε, πως η διαδικασία ενίσχυσης των εμβολίων με ιδιότητες που προσφέρουν επιπλέον προστασία από την Covid-19, όχι μόνο ήταν ασφαλής, αλλά παρήγαγε περισσότερα αντισώματα που καταπολεμούν την Όμικρον, σε σύγκριση με το να λάβει κανείς απλώς άλλη μία δόση από το τρέχον εμβόλιο.
Η Moderna απάντησε στο αίτημα του FDA, πως η μετάβαση του εμβολίου της σε εκδοχή που θα καλύπτει τα ακόμη νεότερα στελέχη του κορονοϊού που που κυκλοφορούν τώρα, μπορεί να καθυστερήσει την παραγωγή νέων ενισχυτικών δόσεων για έναν επιπλέον μήνα.
Της Γιάννας Σουλάκη/ iatropedia.gr.
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163