Τριάντα πέντε (35) γενόσημα σκευάσματα που κυκλοφορούν εδώ και χρόνια στη χώρα μας, βρίσκονται κάτω από το “μικροσκόπιο” των ευρωπαϊκών και εθνικών ρυθμιστικών αρχών.
Με μη αξιόπιστα δεδομένα έλαβαν έγκριση κυκλοφορίας 400 γενόσημα φάρμακα σε όλη την ΕΕ, σύμφωνα με ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Τα φάρμακα αυτά αντιμετωπίζουν ακόμη και κίνδυνο απόσυρσης, καθώς αποδείχθηκε πως η ινδική εταιρεία που διενήργησε τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας δεν κατέθεσε αξιόπιστα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Παραβάσεις στον τρόπο αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ εντοπίζονται και σε 35 φάρμακα που κυκλοφορούν στη χώρα μας και τα οποία περιλαμβάνονται στον κατάλογο του ΕΜΑ.
Στον ελληνικό κατάλογο εντοπίζονται τα εξής φάρμακα: αναισθητικά, ογκολογικά, υπολιπιδαιμικά, αντιυπερτασικά, αντιδιαβητικά και φάρμακα που αντιμετωπίζουν τη στυτική δυσλειτουργία.
Mιλώντας στο iatropedia.gr η Ντόρα Ψαλτοπούλου, καθηγήτρια Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, εμφανίζεται καθησυχαστική:
“Δεν έχουν λόγο να ανησυχούν οι έλληνες ασθενείς. Όλα αυτά γίνονται σε ένα περιβάλλον ελέγχου. Προσπαθούν και οι ευρωπαϊκοί οργανισμοί, όπως και ο ΕΜΑ, να κάνουν και παραπάνω ελέγχους. Προφανώς σταδιακά οι φαρμακευτικές εταιρείες που επιθυμούν να διατηρηθούν αυτά τα φάρμακα θα δώσουν και νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας που θα αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για άλλη μια φορά”, αναφέρει συγκεκριμένα.
Στη Γαλλία υπό αμφισβήτηση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας βρίσκονται 72 γενόσημα φάρμακα, ενώ στη Γερμανία σχεδόν ξεπερνούν τα 200.
Οι αρμόδιες αρχές διατυπώνουν την ανησυχία τους, καθώς μια ενδεχόμενη μαζική απόσυρση σκευασμάτων θα μπορούσε να προκαλέσει ακόμη σοβαρότερες ελλείψεις στις αγορές φαρμάκων των κρατών μελών της ΕΕ.
Τι είναι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας, οι οποίες υπολείπονται στα 400 γενόσημα
Σύμφωνα με μελέτη του EMA ένας σημαντικός αριθμός γενόσημων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ευρώπη, έλαβαν έγκριση κυκλοφορίας χωρίς να έχει προηγηθεί αξιόπιστη επιστημονική τεκμηρίωση -κυρίως για την αποτελεσματικότητά τους.
Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας στα συγκεκριμένα -υπό αμφισβήτηση- σκευάσματα διενεργήθηκαν στο Synapse Labs Pvt. Ltd, έναν ερευνητικό οργανισμό στο Pune της Ινδίας.
Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας γίνονται για να διαπιστωθεί εάν το “αντίγραφο” (γενόσημο) φάρμακο αποδεσμεύει την προβλεπόμενη ποσότητα δραστικής ουσίας, σε σύγκριση με το πρωτότυπό του.
“Αποδείχθηκε πως δεν είναι καλές ή σωστές οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Υπάρχει ένα ερωτηματικό, δηλαδή για την αποτελεσματικότητα, που τελικά μπορεί να αποδειχθεί πως μπορεί να μην υφίσταται τέτοιο θέμα τελικά. Δεν φαίνεται πάντως να υπάρχει πρόβλημα με την ασφάλεια”, προσθέτει η Καθηγήτρια κα. Ψαλτοπούλου.
Η επιθεώρηση καλής κλινικής πρακτικής του ΕΜΑ που αποκάλυψε παρατυπίες στα δεδομένα της μελέτης και ανεπάρκειες, προκάλεσε σοβαρές ανησυχίες, καθώς σε περίπτωση απότομης απόσυρσης θα μπορούσαν να παρατηρηθούν ελλείψεις σε εθνικές αγορές.
“Η ινδική εταιρεία έκανε τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας, όπως επιτρεπόταν. Έτσι την χρησιμοποίησαν και κάποιες εταιρείες ελληνικές. Απλώς μετά σε έναν έλεγχο η εταιρεία φάνηκε πως δεν είναι απόλυτα αξιόπιστη στις μελέτες της και τώρα ο ΕΜΑ ζητάει επιπλέον μελέτες βιοϊσοδυναμίας”, σημειώνει η ειδικός.
Ο ΕΜΑ συνέστησε στις χώρες να ζητήσουν από τις εταιρείες να καταθέσουν νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας, οδηγία που αναμένεται να ακολουθήσει και ο ελληνικός Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Εάν μετά το πέρας δύο χρόνων τα φάρμακα αυτά δεν εμφανίσουν ανανεωμένες μελέτες θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά.
Πηγή: Iatropedia.gr
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163