Περιορισμοί στις εισαγωγές ακριβών φαρμάκων – Βάζει νέα κριτήρια το υπουργείο Υγείας

Οι δαπάνες για τα φάρμακα που εισάγονται μέσω ΙΦΕΤ έχουν εκτοξευτεί και γι’ αυτό τον λόγο το υπουργείο Υγείας αποφάσισε να βάλει «κόφτη».

Το Υπουργείο Υγείας προχωρά στη σύσταση της μη αμειβόμενης Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π), η οποία θα ανήκει στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) μέσα από τροπολογία που κατατέθηκε το βράδυ της Τρίτης (12.03.2024)  και περιλαμβάνεται σε νομοσχέδιο του Υπουργείου Δικαιοσύνης.

Έργο της νέας Επιτροπής θα είναι ο προηγούμενος έλεγχος, όλων των αιτημάτων εισαγωγής ακριβών φαρμακευτικών σκευασμάτων από το εξωτερικό μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ). Τα σκευάσματα αυτά, να σημειωθεί πως ο ΕΟΠΥΥ τα αποζημιώνει εξ’ ολοκλήρου.

Η τροπολογία κατατέθηκε εσπευσμένα, μετά τη διαπίστωση του Υπουργείου Υγείας ότι ξοδεύτηκαν 15 εκατ. ευρώ για την εισαγωγή στη χώρα πανάκριβής θεραπείας που είχε πρώιμη έγκριση από το FDA των ΗΠΑ και η οποία τελικά αποδείχθηκε αναποτελεσματική στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, με αποτέλεσμα η παρασκευάστρια εταιρεία να ανακοινώσει την απόσυρσή της.

Αναφερόμενος στο θέμα στο πρόσφατο συνέδριο του Economist Impact o υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, επέρριψε ευθύνη και στους γιατρούς για την υπερσυνταγογράφηση του φαρμάκου για την νευρομυοπάθεια Relyvrio, το οποίο δεν είχε λάβει καν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Να σημειωθεί πως η δαπάνη του ΕΟΠΥΥ για όλα αυτά τα σκευάσματα για το 2023 έφτασε τα 168,7 εκατ. ευρώ.

Η σύνθεση της Επιτροπής και το έργο της

Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. θα αποτελείται από 15 τακτικά μέλη: 11 ειδικευμένους γιατρούς διαφόρων ειδικοτήτων, 2 φαρμακοποιούς του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και 2 οικονομολόγους υγείας. Θα ελέγχει τα αιτήματα εισαγωγής φαρμάκων και είτε θα θέτει προϋποθέσεις και περιορισμούς για την έγκρισή τους, είτε θα εισηγείται τη μη αποζημίωσή τους μέχρι την ένταξή τους στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Ειδικότερα, όπως αναφέρεται στην εν λόγω τροπολογία, έργο της Επιτροπής θα είναι ο έλεγχος των ατομικών αιτημάτων που εμπίπτουν στις περ. β) και γ) παρ. 1 του άρθρου 265 και αφορούν σε φάρμακο με νέα δραστική ουσία ή σε συνδυασμό ουσιών που εισάγονται για πρώτη φορά χώρα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος ή σε φάρμακο με δραστική ουσία που πρόκειται να χορηγηθεί σε μη εγκεκριμένη ένδειξη για την οποία εμφανίζεται αίτημα στο Σ.Η.Π. για πρώτη φορά μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος. Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία έχουν γίνει αποδεκτά μέσω Σ.Η.Π. ατομικά αιτήματα που υποβλήθηκαν πριν από τη δημοσίευση του παρόντος, δύνανται να ελέγχονται από την Επιτροπή κατόπιν νέου αιτήματος που υποβάλλεται μετά τη δημοσίευση.

ΙΦΕΤ: Ποια είναι τα κριτήρια έγκρισης για την εισαγωγή φαρμάκου

Η Επιτροπή θα ελέγχει τα ατομικά αιτήματα ως προς τη στοιχειοθέτηση υψηλής ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης, σύμφωνα με τα εξής κριτήρια:

πάθηση απειλητική για ζωή,

πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και

πάθηση για την οποία υπάρχουν αποζημιούμενες θεραπείες στη χώρα.

Εφόσον, κατά κρίση της Επιτροπής, στοιχειοθετείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για τη συγκεκριμένη πάθηση την οποία αφορά το αίτημα, η Επιτροπή θα ελέγχει περαιτέρω τα κριτήρια:

στοιχειοθέτηση μεγάλου θεραπευτικού αποτελέσματος σχετικά συγκεκριμένη ένδειξη,

άμεση θεραπευτική διασύνδεση με την πλειονότητα του πληθυσμού με τη συγκεκριμένη πάθηση

κλινικά δεδομένα υψηλής βεβαιότητας.

Σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση της τροπολογίας, η δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων που διακινούνται από τα φαρμακεία του Οργανισμού, από 94 εκατ. ευρώ το 2022, ανήλθε στα 168,7 εκατ. ευρώ το 2023.

Όπως αναφέρεται, «η αύξηση αυτή καθιστά απαραίτητο τον ενδελεχή έλεγχο των αιτημάτων προκειμένου να εντοπισθούν οι περιπτώσεις στις οποίες το εισαγόμενο σκεύασμα αφορά μια υψηλά ακάλυπτη ιατρική ανάγκη».