Η AstraZeneca αποκάλυψε το περασμένο Σάββατο λεπτομέρειες για την πορεία των μεγάλων δοκιμών του εμβολίου της. Κι αυτό γιατί η πίεση τόσο προς την ίδια όσο και προς τις άλλες φαρμακευτικές είναι τεράστια με όλες τις ελπίδες να έχουν ακουμπήσει στην ανακάλυψη ενός αποτελεσματικού εμβολίου για τον κορονοϊό.
Οι ειδικοί ανησυχούν πολύ για τις κλινικές δοκιμές της AstraZeneca που ξεκίνησαν τον περασμένο Απρίλιο καθώς η ίδια η εταιρεία είχε αρνηθεί να δώσει στοιχεία μετά τις παρενέργειες που εμφανίστηκαν σε δυο εθελοντές – και οι δυο γυναίκες – που είχαν λάβει δόσεις του πειραματικού εμβολίου. Αυτές οι δυο περιπτώσεις ανάγκασαν την εταιρεία να παγώσει τις δοκιμές δυο φορές με την δεύτερη να είναι στις αρχές Σεπτεμβρίου.
Click4More Παγκόσμιος συναγερμός! Διακόπηκαν οι δοκιμές του εμβολίου του κορονοϊού της AstraZeneca!
Οι έρευνες έχουν ξεκινήσει πάλι στην Βρετανία, στην Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική αλλά είναι ακόμα σε παύση στις ΗΠΑ. Σε 18.000 ανθρώπους σε όλο τον κόσμο έχει χορηγηθεί το εμβόλιο της AstraZeneca.
Τι αναφέρει το πρωτόκολλο
Όπως αναφέρουν οι New York Times, το έγγραφο 111 σελίδων γνωστό και ως πρωτόκολλο, αναφέρει ότι στόχος είναι να έχει 50% αποτελεσματικότητα, στόχο που έχει ορίσει και ο Οργανισμός τροφίμων και φαρμάκων των ΗΠΑ για τα εμβόλια του κορονοϊού.
Για να εξασφαλίσει αυτό τον στόχο θα πρέπει να βρίσκονται και 150 άνθρωποι με κορονοϊό ανάμεσα στους συμμετέχοντες στις δοκιμές και είτε να έχουν πάρει το εμβόλιο είτε να έχουν εμβολιαστεί με placebo.
Παρόλα αυτά θα γίνει ένας πρώτος έλεγχος για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου με την συμμετοχή 75 ανθρώπων με κορονοϊό. Αν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό 50% θα μπορέσει η εταιρεία να σταματήσει τις δοκιμές και να ζητήσει έγκριση από την κυβέρνηση για την επείγουσα χρήση του εμβολίου.
Το σχέδιο της AstraZeneca είναι πιο αυστηρό από τα άλλα που έχουν κυκλοφορήσει, από την Moderna και την Pfizer, δήλωσε σε συνέντευξή του ο Δρ Eric Topol, ειδικός κλινικών δοκιμών στο Scripps Research στο Σαν Ντιέγκο. Το Moderna επιτρέπει δύο τέτοιες αναλύσεις και το Pfizer τέσσερις.
Οι παρενέργειες που οδήγησαν στην διακοπή των δοκιμών
Η εταιρεία δημοσιοποίησε κάποιες λεπτομέρειες για τις δυο περιπτώσεις που εμφανίστηκαν σοβαρές παρενέργειες στις κλινικές δοκιμές. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε μια δόση του εμβολίου και στην συνέχεια εμφάνισε φλεγμονή στην σπονδυλική στήλη. Αυτό έγινε στις αρχές του καλοκαιριού. Εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα. Η πάθηση αυτή προκαλεί αδυναμία στήριξης, παράλυση, και πόνους στο έντερο και στην ουροδόχο κύστη.
Οι παρενέργεια αυτή οδήγησε στην διακοπή των δοκιμών από την AstraZeneca και σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας, ο εθελοντής είχε πολλαπλή σκλήρυνση που δεν είχε διαγνωστεί και μάλιστα υποστήριξαν ότι δεν είχε σχέση με το εμβόλιο και έτσι οι δοκιμές συνεχίστηκαν.
Η εταιρεία δεν έχει επιβεβαιώσει ότι και στον δεύτερο εθελοντή παρουσιάστηκαν οι ίδιες παρενέργειες. Ωστόσο, ανώνυμη πηγή δήλωσε στους Times ότι και ο δεύτερος εθελοντής διαγνώσθηκε με εγκάρσια μυελίτιδα.
Οι δοκιμές σταμάτησαν και πάλι στις 6 Σεπτεμβρίου.
Τι θα σημάνει το τέλος του εμβολίου
Το ζήτημα πλέον όπως λένε οι ειδικοί είναι ότι αν παρουσιάσουν και άλλοι τα ίδια συμπτώματα τότε οι δοκιμές για το εμβόλιο θα σταματήσουν εντελώς.
«Αν υπάρχουν δυο περιπτώσεις με τις ίδιες παρενέργειες αυτό δείχνει ότι το μοτίβο γίνεται επικίνδυνο», δήλωσε ο Mark Slifka, ειδικός στο Πανεπιστήμιο του Όρεγκον.
«Αν υπάρξει και τρίτος εθελοντής με τις ίδιες παρενέργειες τότε αυτή θα είναι η τρίτη και φαρμακερή», δήλωσε.
Σημειώνεται ότι η εγκάρσια μυελίτιδα είναι μια πολύ σπάνια ασθένεια που εμφανίζεται σε έναν στους 236.000 αμερικανούς πολίτες τον χρόνο.
Το δημοσίευμα καταλήγει ως εξής: Εάν μια σοβαρή παρενέργεια συνδεθεί οριστικά με το εμβόλιο της AstraZeneca, τότε οι επιστήμονες θα πρέπει να προσδιορίσουν εάν η βασική αιτία του προήλθε από τον φορέα αδενοϊού ή ίσως από τα γονίδια κορονοϊού που έφερε. Και αυτό θα θέσει σε κίνδυνο και τις δοκιμές των άλλων εταιρειών που βασίζονται στους ίδιους παράγοντες.
πηγή: NewYorkTimes
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163