Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax για την COVID-19, το Nuvaxovid. Η αξιολόγηση θα προχωρήσει σε γρήγορο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδοθεί γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αξιολόγησης. Σε αυτή τη φάση, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά της COVID-19 από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα που αφορούν στην COVID-19.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από την COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Στις αρχές του μήνα και συγκεκριμένα στις 11-11-2021 η εταιρεία είχε ανακοινώσει μέσω Twitter πως υπέβαλε αίτηση για κατεπείγουσα χρήση στον ΠΟΥ.
We are pleased to announce the completion of Novavax' rolling submission to the World Health Organization (@WHO) for emergency use listing (EUL) of NVX-CoV2373, our protein-based COVID-19 vaccine candidate: https://t.co/oXrUWKRX9Z pic.twitter.com/PIf56GQEyq
— Novavax (@Novavax) November 4, 2021
Το εμβόλιο της συγκεκριμένης εταιρείας βασίζεται σε διαφορετική «τεχνολογία» από τα υπόλοιπα, ενώ μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασίες απλού ψυγείου, με αποτέλεσμα να είναι πιο εύκολη η χρήση του, αλλά και η μεταφορά του σε πιο απομακρυσμένες και υπό ανάπτυξη χώρες.
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163