Η εταιρεία Astra Zeneca ανακοίνωσε ότι υπέβαλε πλήρη δεδομένα για να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την αδειοδότηση για το εμβόλιο που έχει αναπτύξει μαζί με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά του κορονοϊού…
Ωστόσο, ο Οργανισμός ανέφερε ότι χρειάζεται ακόμη περισσότερες πληροφορίες για να δώσει την έγκρισή του για το εν λόγω εμβόλιο.
Ένας αξιωματούχος του EMA τόνισε νωρίτερα μέσα στην εβδομάδα ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα και ότι η Astra Zeneca δεν είχε δώσει αρκετές λεπτομέρειες για να δικαιολογήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο των AstraZeneca/Οξφόρδης.
«Μπορούμε να επιβεβαιώσουμε ότι υποβάλαμε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ένα πλήρες πακέτο δεδομένων για να στηρίξουμε μια αίτηση για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19», δήλωσε ένας εκπρόσωπος της βρετανικής εταιρείας.
«Η Astra Zeneca υπέβαλε δεδομένα σε κυλιόμενη βάση και θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τον EMA για να υποστηρίξει την έναρξη μιας επίσημης διαδικασίας αίτησης CMA», πρόσθεσε ο ίδιος.
Ωστόσο, ο EMA είπε ότι δεν έχει ακόμη αρκετές πληροφορίες για να αξιολογήσει το εμβόλιο, το οποίο έλαβε άδεια νωρίτερα σήμερα στη Βρετανία.
«Η τελευταία δέσμη κλινικών στοιχείων ελήφθη στις 21 Δεκεμβρίου και αυτή τη στιγμή αξιολογείται», ανέφερε ο EMA σε ανακοίνωσή του.
«Επιπρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της σχολαστικότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία».
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163