Πρόσφατα δεδομένα, σχετικά με τον γνωστό κίνδυνο μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια Pfizer και Moderna, αξιολόγησε η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC).
Αυτή η ανασκόπηση περιλάμβανε δύο μεγάλες ευρωπαϊκές επιδημιολογικές μελέτες. Η μία μελέτη έγινε χρησιμοποιώντας δεδομένα από το γαλλικό εθνικό σύστημα υγείας (Epi-phare) και η άλλη βασίστηκε σε δεδομένα του σκανδιναβικού μητρώου.
Συνολικά, το αποτέλεσμα της ανασκόπησης επιβεβαιώνει τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, ο οποίος αντικατοπτρίζεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα δύο εμβόλια και παρέχει περισσότερες λεπτομέρειες για αυτές τις δύο καταστάσεις.
Με βάση τα αναθεωρημένα δεδομένα, η PRAC έχει καθορίσει ότι ο κίνδυνος και για τις δύο αυτές καταστάσεις είναι συνολικά «πολύ σπάνιος», που σημαίνει ότι μπορεί να επηρεαστεί έως και ένα στα 10.000 εμβολιασμένα άτομα.
Επιπλέον, τα δεδομένα δείχνουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι υψηλότερος στους νεότερους άνδρες.
Η PRAC συνέστησε την ενημέρωση των πληροφοριών του προϊόντος ανάλογα.
Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορεί να αναπτυχθούν μέσα σε λίγες μόνο ημέρες μετά τον εμβολιασμό και έχουν εμφανιστεί κυρίως εντός 14 ημερών. Πιο συχνά έχουν παρατηρηθεί μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
Οι γαλλικές και οι σκανδιναβικές μελέτες παρέχουν εκτιμήσεις για τον αριθμό των επιπλέον περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας σε νεότερους άνδρες μετά τη δεύτερη δόση, σε σύγκριση με μη εκτεθειμένα άτομα της ίδιας ηλικίας και φύλου.
Για το Comirnaty, η γαλλική μελέτη δείχνει ότι, σε μια περίοδο επτά ημερών μετά τη δεύτερη δόση, υπήρχαν περίπου 0,26 επιπλέον περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας σε άνδρες ηλικίας 12 έως 29 ετών ανά 10.000 σε σύγκριση με άτομα που δεν εκτέθηκαν. Στη μελέτη Nordic, σε μια περίοδο 28 ημερών μετά τη δεύτερη δόση, υπήρξαν 0,57 επιπλέον περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας σε άνδρες ηλικίας 16 έως 24 ετών ανά 10.000 σε σύγκριση με μη εκτεθειμένα άτομα.
Στην περίπτωση του Spikevax, η γαλλική μελέτη έδειξε ότι σε μια περίοδο επτά ημερών μετά τη δεύτερη δόση υπήρχαν περίπου 1,3 επιπλέον περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας σε άνδρες ηλικίας 12 έως 29 ετών ανά 10.000 σε σύγκριση με άτομα που δεν εκτέθηκαν. Η σκανδιναβική μελέτη δείχνει ότι σε μια περίοδο 28 ημερών μετά τη δεύτερη δόση του Spikevax υπήρχαν περίπου 1,9 επιπλέον περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας σε άνδρες ηλικίας 16 έως 24 ετών ανά 10.000 σε σύγκριση με άτομα που δεν εκτέθηκαν.
Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς που παρουσιάζουν μια σειρά συμπτωμάτων, που συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, ισχυρό καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό δεν διαφέρει από τη μυοκαρδίτιδα ή την περικαρδίτιδα γενικά.
Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά αυτό το ζήτημα και θα ενημερώσει περαιτέρω όταν γίνουν διαθέσιμες νέες πληροφορίες.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη όλων των εγκεκριμένων εμβολίων COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους, δεδομένου του κινδύνου ασθένειας COVID-19 και σχετικών επιπλοκών, και καθώς επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι μειώνουν τους θανάτους και τις νοσηλείες λόγω COVID-19.
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163