H Pfizer ανακοίνωσε σήμερα ότι απέσυρε αίτηση για χορήγηση άδειας επείγουσας χρήσης του εμβολίου της κατά του κορονοϊού στην Ινδία, αφού δεν κατάφερε να ανταποκριθεί στην απαίτηση της ρυθμιστικής αρχής να διεξαγάγει τοπική μελέτη για την ασφάλεια και την ανοσογενετική απόκριση του εμβολίου.
Η απόφαση σημαίνει πως το εμβόλιο δεν θα είναι διαθέσιμο για πώληση στις δύο χώρες με τον μεγαλύτερο πληθυσμό στον κόσμο, την Ινδία και την Κίνα, στο εγγύς μέλλον. Αμφότερες οι χώρες διεξάγουν τις εκστρατείες ανοσοποίησής τους χρησιμοποιώντας άλλα προϊόντα.
Ζήτησε εξαίρεση
Αντίθετα με άλλες εταιρίες που διενεργούν μικρές μελέτες στην Ινδία για εμβόλια που αναπτύσσονται στο εξωτερικό, η Pfizer είχε ζητήσει εξαίρεση επικαλούμενη εγκρίσεις που είχε λάβει αλλού στη βάση δοκιμών που έγιναν σε χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Γερμανία.
Ινδοί υγειονομικοί αξιωματούχοι λένε πως γενικά ζητούν τις λεγόμενες δοκιμές γέφυρα προκειμένου να καθορίσουν αν ένα εμβόλιο είναι ασφαλές και δημιουργεί ανοσοαπόκριση στους πολίτες της χώρας. Υπάρχουν ωστόσο όροι στους κανονισμούς που ισχύουν στην Ινδία που επιτρέπουν την παραίτηση από την αξίωση να διενεργούνται αυτές οι δοκιμές σε ορισμένες καταστάσεις.
Η αμερικανική εταιρία, η οποία ήταν η πρώτη φαρμακευτική εταιρία που ζήτησε άδεια επείγουσας χρήσης στην Ινδία για το εμβόλιο που ανέπτυξε από κοινού με τη γερμανική BioNTech, έλαβε την απόφαση να αποσύρει την αίτησή της έπειτα από συνάντηση που είχε προχθές, Τετάρτη, με την αρχή Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) της Ινδίας.
click4more: 20 παιδιά με κορονοϊό μέσα σε δυο εβδομάδες στο «Αγλαΐα Κυριακού»
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων ανέφερε στον ιστότοπό της ότι οι ειδικοί της δεν συνέστησαν το εμβόλιο λόγω παρενεργειών που έχουν αναφερθεί στο εξωτερικό και βρίσκονται ακόμη υπό διερεύνηση. Ανέφερε επίσης πως η Pfizer δεν πρότεινε οποιοδήποτε σχέδιο για να δημιουργήσει δεδομένα ασφάλειας και ανοσογενετικής απόκρισης στην Ινδία.
“Βασισμένη στις συζητήσεις στη συνάντηση και στην κατανόησή της για επιπλέον πληροφορίες που μπορεί να χρειαστεί η ρυθμιστική αρχή, η εταιρία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της προς το παρόν”, ανέφερε η Pfizer σε μια ανακοίνωση.
“Η Pfizer θα συνεχίσει να συζητά με την αρχή και θα υποβάλει και πάλι το αίτημά της για έγκριση με επιπρόσθετες πληροφορίες καθώς θα καθίστανται διαθέσιμες στο εγγύς μέλλον.”
Προχωρά το ινδικό εμβόλιο και αυτό της AstraZeneca
Η Prizer είχε ζητήσει έγκριση για το εμβόλιό της στην Ινδία στα τέλη του περασμένου έτους, αλλά η κυβέρνηση τον Ιανουάριο ενέκρινε δύο πολύ φθηνότερα εμβόλια — ένα της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και άλλο ένα που ανέπτυξε στην Ινδία η Bharat Biotech από κοινού με το Indian Council of Medical Research.
Και οι δύο εταιρίες είχαν καταθέσει αιτήσεις για έγκριση των εμβολίων τους μετά την Pfizer και οι δοκιμές τους συνεχίζονται στην Ινδία. Η τοπική εταιρία Dr. Reddy’s Laboratories πραγματοποιεί δοκιμές για το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V, το οποίο αναμένεται να εγκριθεί αυτόν τον μήνα ή τον επόμενο.
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163