Για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας στην Ευρώπη, την μείωση της προστασίας (πατέντας) στην καινοτομία, τη στάση που θα κρατήσει στο θέμα η κυβέρνηση και τις ελλείψεις αντιβιοτικών και φαρμάκων τοποθετήθηκε ο Γενικός Διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), Μιχάλης Χειμώνας.
Σε συνέντευξή του στο iatropedia.gr, ο Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, Μιχάλης Χειμώνας, τόνισε πως η αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας αποτελεί μια μοναδική ευκαιρία για την Ευρώπη και την Ελλάδα.
Η συνέντευξη του Μιχάλη Χειμώνα
Πολύ συζήτηση γίνεται το τελευταίο διάστημα για την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας. Είναι σύμφωνη η Φαρμακοβιομηχανία επί της αρχής με την κίνηση αυτή; Πόσο απαραίτητη είναι και τι θετικό κομίζει;
Η αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας, που γίνεται μία φορά κάθε 30 χρόνια περίπου, αποτελεί μια μοναδική ευκαιρία να διαμορφώσουμε μια Ευρώπη και μια Ελλάδα πιο ανθεκτική και πιο ανταγωνιστική σε σχέση με άλλες περιοχές του κόσμου ιδιαίτερα στη μετά COVID εποχή.
Η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αποτελεί μια προσπάθεια για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας της Ευρώπης, τη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών και την ανάπτυξη του τομέα των βιοεπιστημών και της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α) των χωρών. Επί της Αρχής και στο πλαίσιο αυτό είμαστε σύμφωνοι.
Στην πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) υπάρχουν θετικά σημεία, όπως η απλούστευση των διαδικασιών για τις εγκρίσεις, πιο σύντομα χρονοδιαγράμματα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η πρόθεση να αντιμετωπιστεί η μικροβιακή αντοχή κ.ο.κ.
Κορυφαίο θέμα της αναθεώρησης είναι η πρόταση της Κομισιόν για συρρίκνωση του χρόνου προστασίας της πατέντας στα καινοτόμα φαρμακευτικά σκευάσματα. Ποιες θα είναι οι επιπτώσεις και γιατί η βιομηχανία φαρμάκου αντιστέκεται;
Η πρόταση για μείωση της κανονιστικής προστασίας των δεδομένων πηγαίνει προς την λάθος κατεύθυνση, καθώς θα μεγαλώσει ακόμη περισσότερο το επενδυτικό χάσμα μεταξύ Ευρώπης και Αμερικής, ενώ ταυτόχρονα δεν αυξάνει την πρόσβαση στις Ευρωπαϊκές χώρες.
Μεταξύ 2002 και 2022 το επενδυτικό χάσμα σε Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α) μεταξύ Ευρώπης-Αμερικής μεγάλωσε σε €25 δις από €2 δις, με ό,τι αυτό είχε ως αποτέλεσμα για την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα. Ενώ, σήμερα, μόνο το 22% των παγκοσμίως παραγόμενων νέων θεραπειών παράγονται στην Ευρώπη. Και αυτό φυσικά έχει άμεση αρνητική επίπτωση και στην Ελλάδα, μια χώρα που διαχρονικά πασχίζουμε εμείς στον ΣΦΕΕ να προσελκύσει επενδύσεις και κλινικές μελέτες.
Η μείωση του οικοσυστήματος της πατέντας θα έχει ως αποτέλεσμα την αποδυνάμωση του υπάρχοντος πλαισίου κινήτρων για την καινοτομία, την ίδια στιγμή που χώρες όπως οι ΗΠΑ και η Κίνα παρέχουν πιο δελεαστικά κίνητρα για να προσελκύσουν επενδύσεις σε Ε&Α. Έτσι, η Ευρώπη, και η κάθε χώρα της ξεχωριστά τείνει να μετατραπεί από παραγωγός καινοτομίας σε απλό καταναλωτή, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για την πρόσβαση των Ευρωπαίων ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες, αλλά και για την Ευρωπαϊκή οικονομία.
Αν η πρόταση της ΕΕ εφαρμοσθεί η Ελλάδα θα είναι από τους μεγάλους χαμένους στο χώρο των κλινικών μελετών.
Ευτυχώς, ο κίνδυνος έγινε αντιληπτός από τις Επιτροπές του Ευρωκοινοβουλίου, όπου η πρόταση της Ευρωβουλής βελτιώνει σε ένα μεγάλο βαθμό την πρόταση της ΕΕ.
Ποια είναι η αντιπρόταση η δική σας;
Η EFPIA και ο ΣΦΕΕ ξεκάθαρα έχουμε πάρει θέση υπέρ της διατήρησης του υπάρχοντος καθεστώτος (δηλαδή προστασία για 8 χρόνια) του οικοσυστήματος της πατέντας. Αν στην Ευρώπη μειωθεί η καινοτομία, θα μειωθεί και στη χώρα μας.
Εδώ υπάρχει ένα διακύβευμα το οποίο ξεπερνά τα όρια της πολιτικής και είναι αμιγώς κοινωνικό. Θέλουμε καινοτομία στην Ευρώπη σε επίπεδο έρευνας και παραγωγής; Αν ναι, τότε θα πρέπει να δημιουργήσουμε τις συνθήκες εκείνες που θα επιτρέψουν στην ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία να επενδύσει σε Έρευνα και να αναπτύξει στην Ευρώπη τις καινοτομίες της.
Ποια είναι η επίσημη θέση της ελληνικής Πολιτείας στο θέμα;
Η κυβέρνηση έχει αντιληφθεί το πρόβλημα και έχει ήδη πάρει θέση να μην αλλάξει το υπάρχον πλαίσιο, όπως έχουν πράξει και άλλες Ευρωπαϊκές χώρες, λαμβάνοντας επιπλέον υπόψη ότι στην Ελλάδα έχουμε από τα πιο φθηνά πρωτότυπα φάρμακα και οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό το πεδίο θα οδηγούσε σε σημαντική αύξηση των τιμών των φαρμάκων.
Η ΕΕ υποστηρίζει πως τα φάρμακα που έχουν πάρει έγκριση εξακολουθούν να μην φθάνουν έγκαιρα στους ασθενείς, ενώ εντοπίζει και σημαντικά κενά στην αντιμετώπιση των σπάνιων νόσων και της μικροβιακής αντοχής. Τι απαντάτε;
Η πολιτική που ακολουθείται όλα αυτά τα χρόνια για το φάρμακο, έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Υπάρχουν σημαντικές ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες από χώρα σε χώρα, για παράδειγμα οι ασθενείς στη Γερμανία αναμένουν περίπου 128 μέρες για να αποκτήσουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα, στην Ελλάδα 674 μέρες, ενώ στη Ρουμανία 918 ημέρες και στη Μάλτα 1351 ημέρες (στοιχεία EFPIA/IQVIA 2021). Από τις 168 θεραπείες που πήραν έγκριση μεταξύ 2018-2021 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ), μόλις οι 40 κυκλοφορούν ευρέως στην Ελλάδα.
Στην Ελλάδα έχουμε σοβαρό θέμα με ενδονοσοκομειακές λοιμώξεις. Σύμφωνα με την πρόσφατη καταγραφή του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) πάνω από 1 στους 10 ασθενείς που μπαίνει σε ένα ελληνικό νοσοκομείο θα κολλήσει ενδονοσοκομειακή λοίμωξη.
Στην Ελλάδα οι νοσοκομειακές λοιμώξεις είναι κατά 50% περισσότερες από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο (9,1% έναντι 6%) σύμφωνα με μελέτη του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) σε 33 χώρες. Το πρόβλημα όμως επιδεινώνεται καθώς στην Ελλάδα και Ιταλία εντοπίζονται ανθεκτικά μικρόβια στις διαθέσιμες θεραπείες.
Σε πρόσφατη επιστημονική μελέτη που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό Infectious Diseases and Therapy (https://link.springer.com/article/10.1007/s40121-022-00743-4) υπολογίζεται ότι μόνο οι νοσοκομειακές λοιμώξεις από πολυανθεκτικά μικρόβια στη χώρα, ξεπερνούν τις 11.000 περιπτώσεις το χρόνο. Αυτό σημαίνει ότι στη δεκαετία που έρχεται οι νοσοκομειακές λοιμώξεις από ανθεκτικά μικρόβια θα επιβαρύνουν το σύστημα υγείας με 1,4 εκατ. ημέρες νοσηλείας, με πρόσθετο κόστος της τάξης των 320 εκατ. ευρώ.
Η μάχη που καλούνται να δώσουν οι Ελληνες γιατροί έναντι των νοσοκομειακών λοιμώξεων από πολύ ανθεκτικά μικρόβια είναι άνιση, γιατί πολύ συχνά δεν έχουν στη διάθεσή τους την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία στον κατάλληλο χρόνο, ακριβώς όταν ο ασθενής τη χρειάζεται και πρέπει να τη λάβει.
Δεν υπάρχει ενδιαφέρον για επένδυση στην έρευνα νέων αντιβιοτικών με αποτέλεσμα να μην αναμένονται σημαντικές εξελίξεις στον συγκεκριμένο τομέα, ενώ έχουμε να δούμε νέες κατηγορίες αντιβιοτικών από τα μέσα της δεκαετίας του ’80. Είναι κρίσιμο, λοιπόν, να στηριχθεί οποιαδήποτε ενέργεια που θα οδηγήσει στην ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών, που θα είναι πιο αποτελεσματικά στην αντιμετώπιση των ενδονσοκομειακών λοιμώξεων.
Πολλοί κάνουν λόγο για ιδιαίτερα υψηλές τιμές στις καινοτόμες θεραπείες, που απειλούν τα ασφαλιστικά συστήματα στην Ευρώπη. Τι απαντάτε;
Παγκοσμίως πάνω από 8.000 μόρια βρίσκονται υπό ανάπτυξη και έρχονται σημαντικές καινοτόμες θεραπείες στην ογκολογία, το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, τις χρόνιες νόσους και πολλά άλλα που θα σώζουν ζωές. Η καινοτομία θα κάνει τη διαφορά με στοχευμένες θεραπείες, κυτταρικές θεραπείες, βιοδείκτες, και πολλά άλλα, τα οποία θα έχουν ως αποτέλεσμα τη σημαντική πρόοδο στην επιβίωση.
Οι νέες θεραπείες υψηλής αξίας, δημιουργούν επιπλέον προκλήσεις για όλα τα συστήματα υγείας διεθνώς, αφού πολλές φορές έχουν υψηλό κόστος. Έτσι, σε όλες τις χώρες πρέπει να διασφαλιστεί η πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία, και στην Ελλάδα. Αυτό μπορεί να γίνει εισάγοντας νέους τρόπους αξιολόγησης, χρηματοδότησης και αποζημίωσης των νέων θεραπειών.
Ο ΣΦΕΕ έχει προτείνει καλές πρακτικές άλλων χωρών αλλά και νέα εργαλεία αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων θεραπειών, καθώς και τη δημιουργία ενός Ταμείου Καινοτομίας (Innovation Fund), το οποίο θα μπορεί να χρηματοδοτήσει αυτές τις θεραπείες, παράλληλα με την αξιολόγηση τους.
Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας αναμένεται να βοηθήσει τις ελλείψεις φαρμάκων ή το αντίθετο; Τι άλλο θα πρέπει να γίνει;
Οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν σοβαρό πρόβλημα σε ολόκληρη την Ευρώπη εδώ και αρκετά χρόνια. Μάλιστα, η πανδημία της COVID-19 ανέδειξε τις αστοχίες του υφιστάμενου νομικού πλαισίου.
Σύμφωνα με την πρόταση της ΕΕ προβλέπεται η υποχρέωση των φαρμακευτικών εταιριών να ενημερώνουν για ελλείψεις 6 μήνες πριν για όλα τα φάρμακα (τώρα είναι 3 μήνες), η κατάρτιση σχεδίων πρόληψης ελλείψεων για όλα τα φάρμακα, καθώς και η ανάπτυξη καταλόγου της ΕΕ με τα κρίσιμα φάρμακα.
Πάλι υπάρχει η αστοχία ολιστικής αντιμετώπισης του προβλήματος των ελλείψεων. Έχουμε εξηγήσει και τονίσει ότι σε πολλές περιπτώσεις δεν είναι οι φαρμακευτικές εταιρείες υπεύθυνες για τις ελλείψεις, κάτι που βιώσαμε έντονα και στην χώρα μας. Χρειάζεται καταρχήν να αποσαφηνίσουμε και να προσδιορίσουμε τι εννοούμε έλλειψη. Παράλληλα, δεν χρειάζεται να ανακαλύψουμε τον τροχό. Η ΕΕ έχει ήδη στα χέρια της ένα πολύ σημαντικό εργαλείο, το EMVS, το οποίο μπορεί κάλλιστα να επεκτείνει τη λειτουργία του στο μέλλον μετατρέποντάς το σε ένα ευρωπαϊκό σύστημα πρόληψης, αναφοράς και μείωσης των ελλείψεων.
Επίσης, θα ήταν χρήσιμο να αυξηθεί η πρόβλεψη της ζήτησης συγκεκριμένων θεραπειών μέσω της έγκαιρης παροχής επιδημιολογικών δεδομένων από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC). Για παράδειγμα, εάν είχαμε προβλέψει την αύξηση των αναπνευστικών ιώσεων το χειμώνα που μας πέρασε, πιθανότατα δεν θα είχαμε τόσες ελλείψεις σε εισπνεόμενα.
Στην Ελλάδα εκτός από το υφιστάμενο παγκόσμιο πρόβλημα των ελλείψεων φαρμάκων λόγω ελλείψεων σε πρώτες ύλες και δραστικές ουσίες, έχουμε και το θέμα των ελλείψεων λόγω παράλληλων εξαγωγών σε πρωτότυπα φάρμακα εξαιτίας των πολύ χαμηλών τιμών. Έχουμε κάνει βήματα προς την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος, όπως: από το 2016, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις δηλώνουν καθημερινά στον ΕΟΦ τις πωλήσεις ανά κωδικό και ΑΦΜ πελάτη.
Έτσι, η εποπτεύουσα αρχή έχει πλήρη διαφάνεια στο δικό μας κρίκο της αλυσίδας, αλλά πρέπει να ενταθούν οι έλεγχοι και να διασφαλιστεί διαφάνεια σε όλους τους κρίκους της αλυσίδας. Επιπλέον, μέσω του Υπουργείου έχει αρχίσει να λειτουργεί το Ηλεκτρονικό Σύστημα Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων (ΗΣΠΑΔΙΦ), το οποίο παρακολουθεί το απόθεμα και τη διακίνηση επιλεγμένων φαρμακευτικών σκευασμάτων στην αγορά.
Δεν θα μπορούσα να μην σας ρωτήσω για το «φλέγον» για την φαρμακοβιομηχανία θέμα, των υποχρεωτικών επιστροφών. Που βρίσκεστε στις διαπραγματεύσεις σας με το Υπουργείο Υγείας για το clawback και πόσο είναι εφικτή μια συμφέρουσα για εσάς λύση, στον ορατό ορίζοντα;
Δυστυχώς φαίνεται πως το 2023 οι υποχρεωτικές επιστροφές των εταιρειών θα ξεπεράσουν για δεύτερη συνεχόμενη χρονιά τη συνεισφορά της Πολιτείας, και μάλιστα κατά 800 εκατ. ευρώ, φτάνοντας συνολικά τα 3,6 δισ. ευρώ. Αυτό είναι ένα μη βιώσιμο Ευρωπαϊκό ρεκόρ που έχει εντείνει ακόμη περισσότερο τη δυσχερή θέση στην οποία βρίσκεται η φαρμακευτική βιομηχανία στη χώρα μας.
Με την εφαρμογή των μνημονίων ξεκίνησε μια πολιτική συρρίκνωσης της δημόσιας δαπάνης για το φάρμακο ενώ η πολιτεία δεν είχε εφαρμόσει πολιτικές συγκράτησης της ζήτησης. Το 2012 η συνολική δαπάνη ήταν €4,3 δισ., με συμμετοχή της Πολιτείας €3,6 δισ. Το 2023 προβλέπεται ότι θα φτάσει τα €7,1 δισ., με τη συμμετοχή της Πολιτείας να είναι μόλις €2,8 δισ. Δηλαδή, ενώ η αγορά αυξήθηκε κατά 65% σε 11 χρόνια (όπως και σε πολλές Ευρωπαϊκές χώρες), η δημόσια χρηματοδότηση μειώθηκε κατά 22% εξ αιτίας των μνημονίων, αλλά και της έλλειψης κατανόησης των αναγκών της Δημόσιας Υγείας από την Πολιτεία.
Είναι επιτακτική η ανάγκη να διασφαλιστεί η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών και στις καθιερωμένες αλλά και στις νέες, καινοτόμες θεραπείες.
Αυτό μπορεί να γίνει μόνο με την υιοθέτηση μιας ασθενοκεντρικής βιώσιμης φαρμακευτικής πολιτικής που θα περιλαμβάνει: σταδιακή αλλά και ουσιαστική αύξηση της δημόσιας επένδυσης στο φάρμακο και ταυτόχρονα, συγκράτηση του ρυθμού αύξησης της δαπάνης, με έλεγχο της συνταγογράφησης, με εφαρμογή θεραπευτικών πρωτοκόλλων και δημιουργία μητρώων ασθενών, ψηφιοποίηση όλων των πράξεων στον τομέα της υγείας, με διαλειτουργικότητα όλων των ηλεκτρονικών συστημάτων, με αύξηση της διείσδυσης των γενοσήμων, ώστε να δημιουργηθεί χώρος για την εισαγωγή νέων πιο ακριβών θεραπειών, αλλά και ταχύτερες διαδικασίες έγκρισης και αποζημίωσης νέων φαρμάκων, καθώς και υιοθέτησης νέων μοντέλων αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων θεραπειών.
Ο δρόμος προς μία βιώσιμη πολιτική υγείας και φαρμάκου στην Ελλάδα είναι περίπλοκος, ωστόσο τελευταία φαίνεται να γίνονται βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση και ο ΣΦΕΕ συνεχίζει τον ουσιαστικό διάλογο με την ηγεσία του Υπουργείου Υγείας, ώστε να επιτευχθούν βιώσιμες λύσεις που θα εξυπηρετούν τις ανάγκες των ασθενών, της κοινωνίας και της οικονομίας.
Είναι σημαντικό η διασφάλιση της προβλεψιμότητας και της πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες να κατοχυρωθεί μέσα από ένα Σύμφωνο Συνεργασίας μεταξύ κυβέρνησης και φαρμακευτικού κλάδου.
Της Γιάννας Σουλάκη / iatropedia.gr