O Δρ. Ανδρέας Ρουσσίδης Country Medical Director at GSK Greece μιλάει στο newsit.gr.
– Κύριε Ρουσσίδη, σήμερα εορτάζεται η Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών. Τι σηματοδοτεί και τι σημαίνει για εσάς ως Ιατρικό Διευθυντή της GSK στην Ελλάδα;
Η Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών, γιορτάζεται ετησίως στις 20 Μαΐου και αποτελεί ορόσημο για το σύνολο των επαγγελματιών υγείας και της ευρύτερης ιατρικής κοινότητας καθώς υπογραμμίζει την καταλυτική συμβολή της κλινικής έρευνας στην πρόοδο της περίθαλψης των ασθενών και της ιατρικής επιστήμης, εν συνόλω, σε διεθνές επίπεδο, ενώ παράλληλα αποτελεί ιδανική πλατφόρμα προκειμένου να αναγνωριστεί η συμβολή του συνόλου του Ιατρικού και Ερευνητικού προσωπικού στα πολλαπλά οφέλη που απορρέουν από την διεξαγωγή κλινικών μελετών.
Η κύρια συμβολή των κλινικών μελετών έγκειται στην ανάπτυξη κλινικών δεδομένων, τα οποία είναι απαραίτητα για την ορθή αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας νέων εμβολίων και φαρμάκων, τα οποία με τη σειρά τους, μέσω της διεύρυνσης των θεραπευτικών επιλογών, της αναγνώρισης βέλτιστων θεραπευτικών προσεγγίσεων και της εν γένει ενίσχυσης των κλινικών αποτελεσμάτων των ασθενών, οδηγούν στη βελτίωση της περίθαλψης τους.
Επιπροσθέτως, η διεξαγωγή κλινικών μελετών αποτελεί σημαντική αναπτυξιακή παράμετρο και επιπροσθέτως των οφελών που αντικατοπτρίζονται στην υγεία των ασθενών, μέσω της ταχείας πρόσβασης τους σε νέα εμβόλια, φαρμακευτικά σκευάσματα και θεραπείες, εκτείνεται και στην υψηλή προστιθέμενη αξία που δύνανται να έχουν για τις εθνικές οικονομίες των χωρών, μέσω της προσέλκυσης σημαντικών κεφαλαίων από το εξωτερικό και της δημιουργίας νέων θέσεων εργασίας για την αξιοποίηση του σχετικού ανθρώπινου δυναμικού της κάθε χώρας.
Τέλος, ο εορτασμός της παγκόσμιας ημέρας κλινικών μελετών αποτελεί εφαλτήριο προκειμένου να ενημερωθεί και να ευαισθητοποιηθεί το ευρύ κοινό σχετικά με τον ζωτικής σημασίας ρόλο που διαδραματίζει η διεξαγωγή κλινικών μελετών στην ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων και φαρμακευτικών σκευασμάτων , τις οποίες, εσφαλμένα, τείνουμε, κάποιες φορές, να τις αντιλαμβανόμαστε ως μια σχετικά εύκολη διαδικασία, ενώ στην πραγματικότητα η διεξαγωγή τους και η επακόλουθη ανάπτυξη των εμβολίων και φαρμάκων προαπαιτεί τεράστια επένδυση πόρων σε χρόνο, εξειδικευμένο ανθρώπινο δυναμικό και κεφάλαιο, προκειμένου να μπορούμε να απολαμβάνουμε τους καρπούς της καινοτομίας στην υγεία.
– Η GSK πραγματοποιεί εκτεταμένο πρόγραμμα κλινικών ερευνών παγκοσμίως. Ποιο το αποτύπωμα της εταιρείας;
H GSK είναι ηγέτιδα βιοφαρμακευτική εταιρεία με δυναμική αποστολή και εξίσου δυναμικές φιλοδοξίες. Αποστολή μας είναι να ενώσουμε την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο του υψηλά καταρτισμένου ανθρώπινου δυναμικού της, προκειμένου να ξεπεράσουμε την εξέλιξη των ασθενειών, ενώ στόχος μας είναι να επηρεάσουμε θετικά την υγεία 2,5 δισεκατομμυρίων ανθρώπων μέχρι το τέλος του 2030.
Η εταιρεία, προκειμένου να ανταποκριθεί στα ανωτέρω, δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 80 χώρες, απασχολώντας περισσότερους από 70.000 εργαζόμενους παγκοσμίως, εκ των οποίων οι 25.000 στην Ευρώπη και διαθέτει τέσσερα παγκόσμια κέντρα Έρευνας και Ανάπτυξης.
Επιπροσθέτως, η GSK διαθέτει κορυφαίο χαρτοφυλάκιο εμβολίων και φαρμάκων γενικών και ειδικών νοσημάτων, σε παγκόσμιο επίπεδο, με πολλά ιστορικά καινοτόμα ορόσημα, όπως η ανάπτυξη 15 εμβολίων, που έδωσαν για πρώτη φορά τη δυνατότητα πρόληψης σε συγκεκριμένες θεραπευτικές κατηγορίες και φαρμάκων αντίστοιχης πρωτοπορίας, όπως αντιβιοτικά, αντιικά, ογκολογικά και φάρμακα για την αντιμετώπιση αναπνευστικών νοσημάτων.
Στο επίκεντρο του τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης της εταιρείας μας, βρίσκεται η επιστήμη για το ανοσοποιητικό σύστημα, η ανθρώπινη γενετική και οι προηγμένες τεχνολογίες, καθώς και οι παγκοσμίως ηγετικές μας ικανότητές στην ανάπτυξη εμβολίων και φαρμάκων. Στο πλαίσιο αυτό, το 2022 η επένδυσή μας σε Έρευνα & Ανάπτυξη ανήλθε στα €5,5 δις. παγκοσμίως, εκ των οποίων τα 2,2 δις. αφορούσε στην Ευρώπη. Αξιοσημείωτο είναι επίσης, ότι διαθέτουμε 71, υπό ανάπτυξη, εμβόλια και φάρμακα, πολλά από τα οποία έχουν τη δυνατότητα να είναι τα πρώτα ή τα καλύτερα στην θεραπευτική τους κατηγορία και 18 νέα εμβόλια & φάρμακα σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ ή υπό αξιολόγηση των ρυθμιστικών αρχών.
Στο σημείο αυτό αξίζει να σημειωθεί ότι η GSK αναγνωρίζοντας ότι οι ασθένειες και τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τους ανθρώπους διαφορετικά ανάλογα με την εθνικότητα, το φύλο, τη φυλή και την ηλικία, επενδύει στην ποικιλομορφία των κλινικών μελετών, διασφαλίζοντας με τον τρόπο αυτό ότι οι ασθενείς και τα άτομα που έχουν εγγραφεί στις κλινικές μας μελέτες αντιπροσωπεύουν τον πραγματικό πληθυσμό ασθενών/ανθρώπων που θα χρησιμοποιήσουν τα φάρμακα και τα εμβόλιά μας και αντιπροσωπεύουν αυτούς που έχουν προσβληθεί από την υπό μελέτη ασθένεια.
– Αξιοσημείωτη είναι όμως και η παρουσία της εταιρείας στην Ελλάδα, η οποία επίσης επενδύει εκτενώς στο πρόγραμμα κλινικών ερευνών. Ποιο το αποτύπωμα της GSK Ελλάδος και τι να αναμένουμε στο μέλλον;
Στα 50 χρόνια δυναμικής παρουσίας της GSK στην χώρα, είμαστε ιδιαίτερα υπερήφανοι που καταφέραμε, μόλις εντός των τελευταίων τριών ετών, να καθιερώσουμε από το 2021 την Ελλάδα ως χώρα αναφοράς στη διεξαγωγή κλινικών μελετών, έχοντας πλέον, από τον Ιανουάριο του 2024, ένα ανεξάρτητο και ταχέως αναπτυσσόμενο τμήμα κλινικών μελετών, στελεχωμένου από περίπου 20 εργαζομένους. Πρακτικά, αυτά τα δυο ορόσημα εξασφαλίζουν ότι η πλειοψηφία, εάν όχι το σύνολο των κλινικών μελετών που διεξάγει η GSK παγκοσμίως, θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν και στην χώρα μας, δημιουργώντας με τον τρόπο αυτό, σημαντική προστιθέμενη αξία τόσο για τους Έλληνες ασθενείς, όσο και για την οικονομία της χώρας. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί το γεγονός ότι, το 2023, η GSK Ελλάδος κατέκτησε την 3η θέση παγκοσμίως, ανάμεσα στις αγορές της GSK, στην ένταξη ασθενών στις κλινικές μελέτες ογκολογίας και αιματολογίας , ενώ τα προηγούμενα έτη τη 2η και 3η θέση στην ένταξη ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα και πολλαπλό μυέλωμα αντίστοιχα.
Tα τελευταία 6 χρόνια έχουμε επενδύσει ~€12 εκατ. στο πλαίσιο διεξαγωγής περισσότερων των 32 κλινικών μελετών, σε συνεργασία με περισσότερους από 102 ερευνητές και περισσότερα από 100 ερευνητικά κέντρα, από τις οποίες έχουν ωφεληθεί περισσότεροι από 546 ασθενείς, οι οποίοι απέκτησαν πρόσβαση στις καινοτόμες θεραπείες της εταιρείας μας, από το πρώιμα στάδια ανάπτυξής τους. Επιπρόσθετα, εστιάζοντας σταθερά στην έρευνα και την καινοτομία, υποστηρίζουμε ανεξάρτητα κλινικά προγράμματα που βασίζονται σε καινοτόμες ιδέες των Ελληνικών Κέντρων Αριστείας, μία επένδυση ύψους €17 εκατ., η οποία περιλαμβάνει 9 καινοτόμες ερευνητικές προτάσεις από τις οποίες έχουν ωφεληθεί 180 ασθενείς.
Τα επερχόμενα χρόνια και δεδομένης της ταχείας ανάπτυξης του τμήματος κλινικών μελετών της εταιρείας στην Ελλάδα, αναμένουμε να αυξήσουμε σημαντικά την επένδυσή μας σε κλινικές μελέτες, προσφέροντας, στους Έλληνες ασθενείς, πρόσβαση σε υποψήφιες καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες δεν είναι ακόμη προσβάσιμες από το ευρύ κοινό. Ενδεικτικά αναφέρω ότι μέχρι το 2025 η εν λόγω επένδυση αναμένεται να ξεπεράσει τα €5εκ.
– Ως επικεφαλής του ιατρικού τμήματος της GSK στην Ελλάδα, κατά τη γνώμη σας, ποιες ενέργειες πρέπει να υλοποιηθούν ώστε η χώρα μας να αποκτήσει ακόμη περισσότερα κλινικά προγράμματα από το εξωτερικό;
Στην Ε.Ε., κάθε χρόνο εκπονούνται περίπου 4.000 κλινικές δοκιμές, εκ των οποίων το 60% χρηματοδοτείται από τη φαρμακοβιομηχανία και το 40% από άλλους αρμόδιους φορείς. Η Ελλάδα, πραγματοποιεί ένα αναμφίβολα χαμηλό ποσοστό όσον αφορά την διεξαγωγή κλινικών μελετών επί του συνολικού αριθμού που διεξάγονται διεθνώς, το οποίο αθροίζει περίπου στις 950 κλινικές μελέτες την τελευταία πενταετία.
Η Ελλάδα, υπό το πρίσμα της υψηλής κατάρτισης και τεχνογνωσίας που χαρακτηρίζει το ερευνητικό δυναμικό της χώρας, όχι μόνο μπορεί, αλλά επιβάλλεται να αναδειχθεί σε κέντρο αριστείας διεξαγωγής ερευνητικών προγραμμάτων σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο.
Η ανάδειξη της χώρας μας σε κόμβο διεξαγωγής διεθνών κλινικών ερευνητικών προγραμμάτων, προϋποθέτει ένα σταθερό και κατά συνέπεια ευνοϊκό νομικό και θεσμικό πλαίσιο, με οικονομικά, φορολογικά και αναπτυξιακά κίνητρα που θα υποστηρίζουν την αυξημένη ταχύτητα, το χαμηλό κόστος και την υψηλή ποιότητα κατά την έναρξη, διεξαγωγή και ολοκλήρωση των κλινικών ερευνητικών προγραμμάτων.
Επιπροσθέτως, αναγκαία κρίνεται η αναβάθμιση των υποδομών και του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού των δημοσίων νοσοκομείων, και η παροχή κινήτρων προς τα νοσοκομεία για την διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Από θεσμικής άποψης, είναι απαραίτητη η συνολική αναβάθμιση και επικαιροποίηση του θεσμικού, ρυθμιστικού και νομικού πλαισίου των κλινικών μελετών στη χώρα, προκειμένου να δημιουργηθεί ένα σταθερό και εξελιγμένο πλαίσιο, το οποίο θα διευκολύνει την γρήγορη και ομαλή διεξαγωγή των μελετών, απαλλάσσοντας όλους τους εμπλεκόμενους φορείς από τους γραφειοκρατικούς φραγμούς.
Εξίσου σημαντική είναι η συνεχής εκπαίδευση όλων των εμπλεκόμενων και η διαμόρφωση μίας νέας κουλτούρας για τη σημασία και την αναγκαιότητά των κλινικών μελετών. Παράλληλα, χρήζει ιδιαίτερης σημασίας η λειτουργία Γραφείων Κλινικής Έρευνας σε νοσοκομεία, που θα αποτελούν σημείο αναφοράς, καθώς και η ανάπτυξη ενιαίων διαδικασιών, προτύπων και καλών πρακτικών που αφορούν στη διεξαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας στη χώρα, τα οποία θα είναι και αρμόδια για την επιτήρηση και σωστή και εύρυθμη λειτουργία των Κλινικών Μελετών στα Ελληνικά νοσοκομεία.
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163