Ο ΕΟΦ έστειλε σχετική επιστολή στους επαγγελματίες υγείας, μετά από συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αναφέρει περιορισμούς για την πρόληψη της έκθεσης στη δραστική ουσία τοπιραμάτη.
Στην επιστολή του ο ΕΟΦ αναφέρει «Πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν επίσης έναν πιθανώς αυξημένο κίνδυνο νευροαναπτυξιακών διαταραχών (ΝΑΔ), συμπεριλαμβανομένων διαταραχών αυτιστικού φάσματος, νοητικής αναπηρίας και διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερδραστηριότητας (ΔΕΠΥ), μετά τη χρήση τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της κύησης».
Πιο αναλυτικά, ισχύουν νέες αντενδείξεις για τη θεραπεία της επιληψίας:
-Στην κύηση, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
-Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας.
Μόνη εξαίρεση αποτελούν γυναίκες για τις οποίες δεν υπάρχει εναλλακτική λύση, αλλά επιθυμούν την κύηση και είναι πλήρως ενημερωμένες σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η θεραπεία των κοριτσιών με επιληψία και των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία με επιληψία ή ημικρανία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της επιληψίας ή της ημικρανίας, όπως αναφέρεται.
Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογείται τουλάχιστον μία φορά ετησίως. Λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης, στις γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να δοθεί η συμβουλή να χρησιμοποιούν επίσης μια μέθοδο φραγμού.
Η δραστική ουσία τοπιραμάτη ενδείκνυται ως: Μονοθεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Συμπληρωματική θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με εκδήλωση εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση ή πρωτογενώς γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς και για τη θεραπεία των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Προφύλαξη από κεφαλαλγία ημικρανίας σε ενήλικες μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Η τοπιραμάτη δεν προορίζεται για οξεία θεραπεία. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ και τον ΕΜΑ, δεδομένα από δύο μελέτες παρατήρησης σε μητρώο με βάση τον πληθυσμό οι οποίες σε μεγάλο βαθμό διεξήχθησαν στο ίδιο σύνολο δεδομένων από τις σκανδιναβικές χώρες υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να υπάρχει 2 έως 3 φορές υψηλότερος επιπολασμός διαταραχών αυτιστικού φάσματος, νοητικής αναπηρίας ή διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερδραστηριότητας (ΔΕΠΥ) σε σχεδόν 300 παιδιά μητέρων με επιληψία που εκτέθηκαν στην τοπιραμάτη κατά την ενδομήτρια ζωή, σε σύγκριση με παιδιά μητέρων με επιληψία που δεν εκτέθηκαν σε κάποιο αντιεπιλητικό φάρμακο (ΑΕΦ).
Για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που επί του παρόντος χρησιμοποιούν τοπιραμάτη η θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογηθεί για να επιβεβαιωθεί ότι τηρείται το πρόγραμμα πρόληψης κύησης. Πιο συγκεκριμένες πληροφορίες οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν από την ιστοσελίδα του ΕΟΦ.
Πηγή: iatropedia
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163