Όχι ένα, αλλά δύο αντιιικά χάπια κατά του κορονοϊού απασχόλησαν τον παγκόσμιο τύπο αυτήν την εβδομάδα, καλλιεργώντας νέες ελπίδες για καινούργια αποτελεσματικά όπλα ενάντια στην πανδημία. Δύο φαρμακευτικοί κολοσσοί, οι εταιρείες Merck και Pfizer ζητούν έγκριση για τα χάπια τους, παρουσιάζοντας μελέτες που αποδεικνύουν -όπως υποστηρίζουν- την αποτελεσματικότητα των θεραπειών τους.
Merck και Pfizer τονίζουν επίσης την ευκολία στη χορήγηση αυτών των νέων αντιικών θεραπειών κατά του κορονοϊού. Μέχρι σήμερα οι θεραπείες για την COVID-19 χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση, ενώ οι δύο φαρμακευτικοί κολοσσοί πλέον παρουσιάζουν θεραπεία με χάπια, χορηγούμενες από το στόμα.
Τι υπόσχονται οι δύο θεραπείες της Merck και Pfizer;
Η Pfizer Inc. δήλωσε την Παρασκευή ότι το πειραματικό αντιικό χάπι της κατά της COVID-19 μείωσε τα ποσοστά νοσηλείας και θανάτου, κατά σχεδόν 90% σε ενήλικες υψηλού κινδύνου.
Η Pfizer τόνισε ότι θα ζητήσει από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές να εγκρίνουν το χάπι της το συντομότερο δυνατό, αφού ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες που επιτηρούσαν τις διαδικασίες διεξαγωγής της μελέτης, συνέστησαν τη πρώιμη διακοπή της, εξαιτίας των πολύ σημαντικών αποτελεσμάτων που αυτή παρουσίασε. Ζήτησαν δηλαδή την κατεπείγουσα αξιολόγηση του φαρμάκου, για λόγους οφέλους της δημόσιας υγείας.
Μόλις η Pfizer υποβάλει τον φάκελό της, το FDA θα μπορούσε να καταλήξει στην απόφασή του εντός εβδομάδων ή ίσως και λίγων μηνών.
Το ανταγωνιστικό χάπι της εταιρείας Merck για τη νόσο COVID-19 βρίσκεται ήδη υπό εξέταση στο FDA, αφού, επίσης, εμφάνισε ισχυρά πρώιμα αποτελέσματα.
Το Ηνωμένο Βασίλειο εγκρίνει το πρώτο χάπι της Covid-19
Την Πέμπτη (4/11) το Ηνωμένο Βασίλειο έγινε η πρώτη χώρα που ενέκρινε το πρώτο αντιιικό χάπι κατά της Covid-19, για ευρεία χορήγηση στον πληθυσμό.
Πρόκειται για το χάπι molnupiravir, το οποίο αναπτύχθηκε από κοινού από τη Merck και τη Ridgeback Biotherapeutics. Θεραπεία που φιλοδοξεί δυνητικά να αλλάξει το παιχνίδι στην αντιμετώπιση της πανδημίας. Το FDA αναμένεται μέσα στο μήνα να συνεδριάσει για να αποφανθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Γιατί είναι σημαντικό να έχουμε “χάπι” για τη θεραπεία της COVID-19;
Από την αρχή της πανδημίας, ερευνητές από όλο τον κόσμο, προσπαθούσαν να ανακαλύψουν ένα χάπι για τη θεραπεία της νόσου COVID-19, το οποίο να μπορεί να χορηγηθεί στον ασθενή εύκολα στο σπίτι του, να τον ανακουφίσει από τα συμπτώματα, να επιταχύνει την ανάρρωση του και τον κρατήσει μακριά από την πιθανότητα νοσηλείας στο νοσοκομείο.
Η λήψη χαπιών για την πρώιμη θεραπεία της COVID-19 «θα είναι μια πολύ σημαντική πρόοδος», δήλωσε ο Δρ Τζον Μέλορς, επικεφαλής μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ.
«Αν κάποιος αποδειχθεί θετικός και εμφανίσει συμπτώματα θα μπορεί να προμηθευτεί το χάπι με ιατρική συνταγή από το φαρμακείο της γειτονιάς, όπως κάνουμε για πολλές ακόμη μολυσματικές ασθένειες», είπε.
Αξιωματούχοι της Υγείας των ΗΠΑ συνεχίζουν, ωστόσο, να τονίζουν ότι δεν είναι επιθυμητό οι άνθρωποι να κολλάνε τη νόσο Covid-19 και γι’ αυτό ο εμβολιασμός θα παραμείνει ο καλύτερος τρόπος προστασίας από τη μόλυνση.
Ωστόσο, με δεκάδες εκατομμύρια ενήλικες να μην έχουν κάνει το εμβόλιο η ύπαρξη αποτελεσματικών και εύχρηστων θεραπειών θα είναι πολύ σημαντικές στον περιορισμό των μελλοντικών νέων εξάρσεων του κορονοϊού.
Τι αποτελέσματα εμφάνισαν οι δύο θεραπείες
Την Παρασκευή, η Pfizer δημοσίευσε τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης της σε 775 ενήλικες. Οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο της εταιρείας λίγο μετά την εμφάνιση συμπτωμάτων της COVID-19, παρουσίασαν μείωση κατά 89% στο ποσοστά νοσηλείας ή θανάτου μετά από ένα μήνα, σε σύγκριση με ασθενείς που έπαιρναν το εικονικό χάπι (placebo).
Λιγότερο από το 1% των ασθενών που έπαιρναν το φάρμακο χρειάστηκε να νοσηλευτούν και κανένας δεν πέθανε. Στην ομάδα σύγκρισης που έπαιρνε το ψευδοφάρμακο (placebo), το 7% νοσηλεύτηκε και σημειώθηκαν επτά θάνατοι.
«Ελπίζαμε να έχουμε στα χέρια μας ένα εξαιρετικό φάρμακο, αλλά είναι πραγματικά σπάνιο να δεις φάρμακα με σχεδόν 90% αποτελεσματικότητα και 100% προστασία από τον θάνατο», δήλωσε σε συνέντευξη τύπου ο Δρ Mikael Dolsten, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Pfizer.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη ήταν μη εμβολιασμένοι, με ήπια έως μέτρια συμπτώματα της COVID-19 και θεωρήθηκαν υψηλού κινδύνου για νοσηλεία λόγω προβλημάτων υγείας, όπως είναι η παχυσαρκία, ο διαβήτης ή οι καρδιακές παθήσεις.
Η θεραπεία ξεκίνησε μέσα σε τρεις έως πέντε ημέρες από την εμφάνιση των αρχικών συμπτωμάτων και διήρκεσε πέντε ημέρες. Οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο νωρίτερα, εμφάνισαν ελαφρώς καλύτερα αποτελέσματα, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για γρήγορη διάγνωση και έγκαιρη ένταξη στη θεραπεία.
Η Pfizer δεν παρουσίασε πολλά στοιχεία σχετικά με τις παρενέργειες, όμως, όπως επισήμαναν οι εκπρόσωποί της, τα προβλήματα ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων σε ποσοστό περίπου 20%.
Ανεξάρτητη ομάδα ιατρικών εμπειρογνωμόνων που παρακολουθούσε τις κλινικές δοκιμές συνέστησε τη πρώιμη διακοπή τους, μια συνήθη διαδικασία όταν τα αποτελέσματα δείχνουν μεγάλο και σαφές όφελος.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ των δύο χαπιών;
Από την πλευρά της, η Merck παρουσίασε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το φάρμακό της μείωσε τα ποσοστά νοσηλείας και θανάτων κατά 50%, δηλαδή λιγότερο από το χάπι της Pfizer.
Οι επιστήμονες, ωστόσο, προειδοποιούν ότι δεν μπορεί να γίνει επί του παρόντος σύγκριση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων των δύο θεραπειών, καθώς αυτές παρουσιάζουν διαφορές στις μελέτες που έχουν διεξαχθεί. Σ’ αυτές συμπεριλαμβάνεται ο τόπος διεξαγωγής τους, αλλά και οι τύποι των παραλλαγών του κορονοϊού που κυκλοφορούσαν στις περιοχές που έγιναν οι μελέτες.
«Είναι πολύ νωρίς για να πούμε ποιος κέρδισε στον αγώνα των εκατό μέτρων», είπε ο Δρ Τζον Μέλορς. «Υπάρχει μεγάλη διαφορά μεταξύ 50% και 90%, αλλά πρέπει να βεβαιωθούμε ότι οι πληθυσμοί στους οποίους έγιναν οι μελέτες, είναι συγκρίσιμοι», πρόσθεσε.
Ποια εμπόδια θα συναντήσει η θεραπεία της Merck
Παρόλο που το χάπι της Merck προηγείται στις διαδικασίες έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ, το φάρμακο της Pfizer θα μπορούσε να επωφεληθεί από ένα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, που είναι πιο γνωστό στις ρυθμιστικές αρχές και έχει λιγότερες “κόκκινες σημαίες” (red flags).
Αξίζει να σημειωθεί ότι το φάρμακο της Merck στηρίζεται σε ένα μηχανισμό δράσης που παρεμβαίνει στο γενετικό κώδικα (DNA) του κορoνοϊού, αναγκάζοντάς τον να παράγει ανεξέλεγκτα μεταλλάξεις και τελικά να “πεθαίνει”. Πρόκειται για μια νέα προσέγγιση στην διακοπή της δράσης του ιού.
Είναι χαρακτηριστικό πως οι έγκυες γυναίκες αποκλείστηκαν από τη δοκιμή της Merck λόγω πιθανού κινδύνου γενετικών ανωμαλιών, ενώ το φάρμακο της Pfizer δεν είχε παρόμοιους περιορισμούς, καθώς στηρίζεται σε μηχανισμούς δοκιμασμένους από άλλα παλαιότερα φάρμακα.
Το φάρμακο της Pfizer είναι μέρος μιας οικογένειας αντιιικών φαρμάκων που είναι γνωστά εδώ και δεκαετίες, ως “αναστολείς πρωτεάσης”. Θεραπείες που έφεραν την επανάσταση στη θεραπεία του ιού HIV και της ηπατίτιδας C. Τα φάρμακα μπλοκάρουν ένα βασικό ένζυμο που χρησιμοποιούν οι ιοί, για να πολλαπλασιαστούν στον ανθρώπινο οργανισμό.
Το φάρμακο ανακαλύφθηκε για πρώτη φορά, κατά τη διάρκεια της επιδημίας SARS, που εκδηλώθηκε στην Ασία το 2003. Πέρυσι, οι ερευνητές της εταιρείας Pfizer αποφάσισαν να «αναβιώσουν» το φάρμακο και να το μελετήσουν εκ νέου, εφαρμόζοντάς το στην καταπολέμηση του ιού SARS-CoV-2, με δεδομένη την ομοιότητα μεταξύ των δύο κορονοϊών.
Υπάρχουν άλλες ήδη εγκεκριμένες θεραπείες για τη νόσο Covid;
Οι ΗΠΑ έχουν εγκρίνει ένα άλλο αντιικό φάρμακο για την COVID-19, τη ρεμντεσιβίρη, και έχουν δώσει άδεια έκτακτης χορήγησης σε τρεις ακόμη θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα, που βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον ιό.
Ωστόσο, οι θεραπείες αυτές χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση, κυρίως σε νοσοκομειακό περιβάλλον, ενώ οι περιορισμένες προμήθειες τους δεν κατάφεραν να αντεπεξέλθουν στη ζήτηση, κατά το τελευταίο κύμα της παραλλαγής Δέλτα.
Οι πρώτες ποσότητες των μονοκλωνικών αντισωμάτων αναμένεται να φτάσουν στη χώρα μας μέσα στις επόμενες εβδομάδες.
Γιάννα Σουλάκη / Πηγή: iatropedia.gr
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163