Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση των δεδομένων της, σχετικά με τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία ασθενών με κορονοϊό.
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το bamlanivimab και το etesevimab μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι όμως διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης της νόσου COVID-19 και σοβαρών επιπλοκών από αυτή.
Ο Οργανισμός εξέτασε, επίσης, τη χρήση του bamlanivimab σαν μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή, παρά τα το γεγονός ότι δεν υπάρχουν θετικά δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της μονοθεραπείας. Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν αυτά τα δεδομένα.
Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων σχετικά με αυτά τα αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών δεδομένων και δεδομένων από μια μελέτη που εξέτασε τα αποτελέσματα της μονοθεραπείας και της συνδυαστικής θεραπείας σε εξω-νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19 που δεν χρειάζονταν συμπληρωματικό οξυγόνο. Παρόλο που τα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της μονοθεραπείας δεν είναι τόσο ισχυρά, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός μείωσε το ιικό φορτίο (δηλαδή την ποσότητα ιού στο πίσω μέρος της μύτης και του λαιμού) περισσότερο από ότι το εικονικό φάρμακο (placebo). Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι ο συνδυασμός αλλά και η μονοθεραπεία είχαν σαν αποτέλεσμα σε λιγότερες ιατρικές επισκέψεις και εισαγωγές σε νοσοκομείο που να σχετίζονται με την COVID-19.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Ωστόσο, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων) είναι πιθανές και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα υπό ιατρική παρακολούθηση.
Το bamlanivimab και το etesevimab είναι αμφότερα μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη- ακίδα του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές θέσεις. Όταν τα αντισώματα αυτά είναι προσκολλημένα στην ακίδα, τότε ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Σύμφωνα με την οδηγία του ΕΜΑ, τόσο το Bamlanivimab ως μονοθεραπεία όσο και το bamlanivimab σε συνδυασμό με το etesevimab ενδείκνυται για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο για την COVID-19 και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής COVID-19. Οι παράγοντες κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρή νόσο περιλαμβάνουν την προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, καρδιαγγειακές παθήσεις συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης, χρόνια πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή 2, χρόνια νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, χρόνια ηπατική νόσο, ανοσοκαταστολή (όπως ενεργό θεραπεία για καρκίνο, μεταμόσχευση μυελού των οστών ή συμπαγών οργάνων, ανοσολογικές ανεπάρκειες, λοίμωξη με HIV (εάν δεν ελέγχεται η νόσος ή αν έχει εκδηλωθεί AIDS), δρεπανοκυτταρική αναιμία, θαλασσαιμία και παρατεταμένη χρήση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων).
Η συνιστώμενη δόση για το bamlanivimab σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (12 ετών και ηλικίας άνω των 40 κιλών) είναι μία εφάπαξ έγχυση 700 mg το συντομότερο δυνατόν μετά από ένα θετικό τεστ για SARS-CoV-2 και εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Όταν το bamlanivimab χορηγείται μαζί με το etesevimab, τότε η συνιστώμενη δόση για το bamlanivimab και το etesevimab σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (12 ηλικίας και άνω, βάρους τουλάχιστον 40 kg) είναι μία εφάπαξ έγχυση 700 mg bamlanivimab και 1.400 mg etesevimab, και πάλι το συντομότερο δυνατόν μετά από ένα θετικό τεστ για SARS-CoV-2 και εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163