Καθώς η Ευρώπη «γονατίζει» από το νέο κύμα κορονοϊού και καθημερινά τα ρεκόρ κρουσμάτων διαδέχονται το ένα το άλλο, ο EMA ετοιμάζεται να δώσει έγκριση σε δυο μονοκλωνικά αντισώματα για την αντιμετώπιση της Covid-19. Αυτό ανέφεραν ευρωπαϊκές πηγές στο Reuters.
Η πανδημία που προκαλεί ο κορονοϊός είναι σε έξαρση στην Ευρώπη εδώ και εβδομάδες, με πολλές χώρες, ανάμεσά τους και η Ελλάδα, να βιώνουν δραματική αναζωπύρωση, αύξηση κρουσμάτων και νοσηλειών, με τα συστήματα υγείας να πιέζονται. Υπό αυτό το βάρος ο EMA ετοιμάζεται να εγκρίνει, για πρώτη φορά, θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα.
Ο EMA αναμένεται ότι θα εγκρίνει εντός της εβδομάδας την θεραπεία που αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron και την ελβετική Roche, δήλωσε ευρωπαϊκή πηγή. Το κοκτέιλ των αντισωμάτων είναι γνωστό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού διατίθεται με την εμπορική ονομασία Ronapreve.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα δώσει επίσης αυτήν την εβδομάδα έγκριση για χρήση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona, που έχει αναπτυχθεί από την νοτιοκορεατική εταιρεία βιοτεχνολογίας Celltrion, πρόσθεσε η πηγή, ζητώντας να μην κατονομασθεί διότι η πληροφορία είναι εμπιστευτική.
Δεύτερη ευρωπαϊκή πηγή δήλωσε ότι οι δύο εγκρίσεις «επίκεινται», αλλά η ακριβής ημερομηνία δεν έχει ακόμη αποφασισθεί.
Και τα δύο σκευάσματα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση.
Οι αιτήσεις για έγκριση κατατέθηκαν στις αρχές του Οκτωβρίου και ο EMA είχε ανακοινώσει τότε ότι «θα εκδώσει αξιολόγηση σε δύο μήνες».
Η Celltrion αναμένει απόφαση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής στα τέλη του Νοεμβρίου, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας.
Η Roche, η οποία έχει καταθέσει αίτηση για την έγκριση του Ronapreve, δεν ανταποκρίθηκε σε αίτημα για σχολιασμό των πληροφοριών.
Ο EMA αρνήθηκε να σχολιάσει τις πληροφορίες, αλλά ανακοίνωσε ότι τα δύο σκευάσματα θα συζητηθούν κατά την διάρκεια των μηνιαίων συνεδριάσεων της επιτροπής που είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις, οι οποίες ξεκίνησαν χθες, Δευτέρα, και θα διαρκέσουν μέχρι την Πέμπτη.
Η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επικαλούμενη έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ένωση προσανατολίζεται προς άλλους προμηθευτές.
Πηγή: ΑΠΕ – ΜΠΕ.
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163