Η Pfizer κατέθεσαν χθες Δευτέρα στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής (FDA) τον φάκελο για την έγκριση των νέων ενισχυτικών δόσεων εμβολίων που στοχεύουν τις μεταλλάξεις Όμικρον ΒΑ.4 και ΒΑ.5, ωστόσο όχι την «Κένταυρος».
Τα μηνύματα είναι κατ’ αρχήν αισιόδοξα, ωστόσο, κάποιοι επιστήμονες διατυπώνουν προβληματισμούς, καθώς τα νέα εμβόλια δεν έχoυν δοκιμαστεί σε ανθρώπους, αλλά και δεν αναμένεται να προσφέρουν προστασία από τη νέα υποπαραλλαγή “Κένταυρος”, στην περίπτωση που αυτή επικρατήσει από το φθινόπωρο και μετά.
Έως τα μέσα Σεπτεμβρίου οι εταιρείες Pfizer/BioNTech δεσμεύονται να παραδώσουν τις νέες ενισχυτικές δόσεις του επικαιροποιημένου εμβολίου.
«Ο ιός βρίσκεται πάντα 2 βήματα μπροστά»
Ο Καθηγητής Πνευμονολογίας, Νίκος Τζανάκης, υποστηρίζει μιλώντας στο iatropedia.gr πως θα χρειαστεί χρόνος για να διαπιστώσουμε την αποτελεσματικότητα των νέων εμβολίων:
“Καμία Όμικρον δεν καλύπτεται σήμερα σοβαρά και σημαντικά από τα υπάρχοντα εμβόλια, εννοούμε φυσικά ως προς τη μόλυνση. Τα καινούργια εμβόλια θα καλύπτουν μόνο την αρχική Όμικρον, ενώ θα υπάρξουν και τα επικαιροποιημένα για την Όμικρον 4 και την 5. Αλλά πάντα ο ιός τυγχάνει να βρίσκεται ένα ή δύο βήματα μπροστά από μας. Αλλά και τα καινούργια τα συνδυασμένα εμβόλια που θα γίνουν -έτσι κι αλλιώς είναι της ίδιας τεχνολογίας με τα παλιά- θα δούμε σε ποιο βαθμό και για πόσο χρονικό διάστημα θα προστατεύουν από τη μόλυνση”, αναφέρει.
Οι στρατηγικές αναχαίτισης της πανδημίας τον ερχόμενο χειμώνα στηρίζονται στα νέα εμβόλια
Σε όλες τις χώρες οι αρμόδιες αρχές δημόσιας υγείας προετοιμάζονται για τις νέες στρατηγικές αναχαίτισης της πανδημίας, που θα εφαρμόσουν το ερχόμενο φθινόπωρο και τον χειμώνα. Όπως εκτιμούν, η ανοσία από τα προηγούμενα εμβόλια εξασθενεί και οι άνθρωποι θα χρειαστούν τα νέα επικαιροποιημένα εμβόλια για να αντιμετωπίσουν τη νόσο Covid, με την πτώση της θερμοκρασίας και την ολοένα και μεγαλύτερη συγκέντρωση σε κλειστούς εσωτερικούς χώρους.
Έτσι, τα εμβόλια που αναμένεται να λάβουν έγκριση θα πρέπει να στοχεύουν, όχι μόνο το αρχικό στέλεχος του ιού αλλά και τις παραλλαγές της Όμικρον. Οι επιστήμονες και αξιωματούχοι της δημόσιας υγείας ελπίζουν ότι τα νέα δισθενή εμβόλια θα παρέχουν ευρύτερη και πιο ανθεκτική προστασία έναντι των λοιμώξεων όχι μόνο στις βαριές ασθένειες (οι οποίες άλλωστε καλύπτονται και από τα πρωτότυπα εμβόλια), αλλά και στις πιο ήπιες, οι οποίες δεν καλύπτονται πλέον από αυτά.
Μέχρι τα μέσα Σεπτεμβρίου οι πρώτες δόσεις έναντι της Όμικρον ΒΑ.5
Ο Δρ. Ashish Jha, συντονιστής του Λευκού Οίκου για την αντιμετώπιση της νόσου Covid, δήλωσε πως οι νέες δόσεις θα είναι διαθέσιμες για το κοινό, από τις αρχές έως τα μέσα Σεπτεμβρίου. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ έχει, ήδη, κλείσει συμφωνίες για 105 εκατομμύρια δόσεις από τα ενημερωμένα εμβόλια της Pfizer και επιπλέον 66 εκατομμύρια δόσεις από το νέο εμβόλιο της Moderna, το οποίο καλύπτει το αρχικό στέλεχος της Γουχάν και την αρχική παραλλαγή της Όμικρον.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής (FDA) συνεργάζεται στενά με τους κατασκευαστές εμβολίων για να διασφαλίσει ότι τα ενημερωμένα ενισχυτικά (booster) κατά της Covid θα είναι διαθέσιμα το φθινόπωρο, αφού προηγουμένως ολοκληρωθεί η επισκόπηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τους, όπως δήλησε η εκπρόσωπος του Οργανισμού, Abby Capobianco.
«Ο Οργανισμός θα εξετάσει και θα αποφανθεί γρήγορα σχετικά με αυτή και οποιεσδήποτε άλλες υποβολές φακέλων υπάρξουν, προκειμένου να διατεθούν έγκαιρα τα τροποποιημένα εμβόλια για τον αναμνηστικό εμβολιασμό κατά της COVID-19», δήλωσε η Capobianco.
Ανησυχία για την έλλειψη κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους
Ωστόσο, επιστήμονες που ειδικεύονται στις μολυσματικές ασθένειες ζητούν από τον FDA και τις εταιρείες, να παρουσιάσουν περισσότερα δεδομένα για τα νέα εμβόλια, πριν αυτά λάβουν έγκριση. Επίσης, δεν είναι ακόμη σαφές εάν θα συνεδριάσει ή όχι η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA για να εξετάσει περισσότερα δεδομένα σχετικά με τα εμβόλια, πριν τα εγκρίνει ο Οργανισμός.
Πρόκειται για τη διαδικασία που ακολουθήθηκε δηλαδή, κατά την έγκριση των πρωτότυπων εμβολίων.
Τα πρώτα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα εμβόλια της Pfizer που στοχεύουν τις παραλλαγές της Όμικρον BA.4 και BA.5 είναι λίγα αυτή τη στιγμή, και βασίζονται κυρίως σε μελέτες που έχουν γίνει σε ποντίκια.
Συγκεκριμένα, τον περασμένο Ιούνιο η Pfizer παρουσίασε στην ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA, δεδομένα που αποδείκνυαν ότι τα δισθενή εμβόλια κατά της Όμικρον αύξησαν τα αντισώματα στα ποντίκια και προσέφεραν προστασία από τη μόλυνση κατά περίπου 2,6 φορές σε σύγκριση με το αρχικό εμβόλιο.
Ο Δρ. Paul Offit, μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, είπε ότι είναι λογικό ένα εμβόλιο που περιλαμβάνει τις υποπαραλλαγές της Όμικρον να ενισχύει την ανοσολογική απόκριση στους ανθρώπους. Αλλά πρόσθεσε πως τα δεδομένα από τα ποντίκια δεν είναι αρκετά για να αποδείξουν ότι πράγματι συμβαίνει κάτι τέτοιο.
«Οι εταιρείες εμβολίων και ο FDA πρέπει να παρουσιάσουν στο κοινό δεδομένα από μελέτες σε ανθρώπους, τα οποία να αποδεικνύουν ότι τα νέα εμβόλια πετυχαίνουν μια δραματική αύξηση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της Όμικρον BA.4 και BA.5 σε σύγκριση με το αρχικό εμβόλιο», όπως είπε ο ίδιος.
«Δεν θα καλύπτουν την παραλλαγή “Κένταυρος” και οποιαδήποτε άλλη παραλλαγή»
Άλλη αιτία υπονόμευσης της αποτελεσματικότητας των συστημάτων ελέγχου της πανδημίας τον ερχόμενο χειμώνα ενδέχεται να είναι οι νέες παραλλαγές, για τις οποίες δεν υπάρχει εμβόλιο που θα τις καλύπτει.
Εάν μάλιστα επικρατήσει η νέα υποπαραλλαγή της Όμικρον “Κένταυρος”, η οποία είναι πολύ πιο μεταδοτική ακόμη και από την ΒΑ.5, τότε δεν αποκλείεται τα εμβόλια να τεθούν και πάλι “εκτός μάχης” τουλάχιστον ως προς το ενδεχόμενο αποτροπής της μόλυνσης.
Ο Καθηγητής Πνευμονολογίας, Νίκος Τζανάκης, υποστηρίζει πως ο ιός βρίσκεται πάντα ένα ή δύο βήματα πιο μπροστά από τον άνθρωπο, αν και δεν γνωρίζουμε με σιγουριά εάν η παραλλαγή “Κένταυρος” είναι αυτή που θα μας απασχολήσει από τον Σεπτέμβριο και μετά, όπως λέει:
“Η “Κένταυρος” είναι της οικογένειας της Όμικρον και φαίνεται να είναι μεταδοτικότερη. Έχει τα φόντα, τις δυνατότητες και τα χαρακτηριστικά όντως να είναι το επόμενο στέλεχος που θα μας προβληματίσει. Είμαι σκεπτικός ως προς το εάν θα επικρατήσει, ωστόσο, καθώς μέχρι στιγμής δεν έχει κάνει βήματα σοβαρά να επικρατήσει, όπου παρουσιάστηκε. Πιθανώς συμπιέζεται από την Όμικρον 5, που είναι επίσης πολύ μεταδοτική και κυριαρχεί και δύσκολα θα αφήσει την μετάλλαξη “Κένταυρος” να επικρατήσει. Κανείς δεν ξέρει τι θα γίνει στο τέλος. Έχει τα επιδημιολογικά χαρακτηριστικά κυρίως ως προς τη μεταδοτικότητα, να είναι το επόμενο στέλεχος. Θα το δούμε το επόμενο διάστημα. Είναι μια γενετική ρουλέτα, δύσκολα θα ξαναγυρίσουν παλιά στελέχη, δηλαδή θα έχουμε πάλι την Δέλτα κλπ, αλλά δεν αποκλείεται να υπάρξει μια συνέχεια με τα στελέχη Όμικρον”, καταλήγει ο επιστήμονας.
Της Γιάννας Σουλάκη/iatropedia.gr.