Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δεν έδωσε την έγκριση για την κυκλοφορία φαρμάκου της Merck για τον χρόνιο βήχα, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία την Τετάρτη, 20 Δεκεμβρίου.
Η αμερικανική ρυθμιστική Αρχή υγείας (FDA) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση της εταιρείας Merck για το φάρμακο, το gefapixant, δεν πληρούσε ουσιαστικά στοιχεία αποτελεσματικότητας θεραπείας για τον επίμονο χρόνιο βήχα και τον ανεξήγητο χρόνιο βήχα.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες στις ΗΠΑ για τον επίμονο βήχα που δεν υποχωρεί παρά τη θεραπεία των υποκείμενων παθήσεων ή που δεν έχει αναγνωρίσιμη αιτία.
Η πάθηση εκτιμάται ότι επηρεάζει έως και το 13% του παγκόσμιου ενήλικου πληθυσμού.Η απόφαση του FDA δεν σχετίζεται με την ασφάλεια του φαρμάκου, ανέφερε η Merck, προσθέτοντας ότι εξετάζει τα σχόλια του Οργανισμού για να καθορίσει τα επόμενα βήματά της.
Μετά την πρώτη απόρριψη του φαρμάκου, η Merck πραγματοποίησε πρόσθετες αναλύσεις αποτελεσματικότητας για να αντιμετωπίσει τα ερωτήματα που είχε θέσει ο FDA και, όπως ανέφερε, τα αποτελέσματα των πρόσθετων αναλύσεων ήταν, σε γενικές γραμμές, συνεπή ως προς εκείνα της δοκιμής τελικού σταδίου.
Το gefapixant της Merck δρα μπλοκάροντας τους υποδοχείς που διεγείρουν τα νεύρα και προκαλούν την τάση για βήχα.
Σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία, το φάρμακο, το οποίο χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα, αξιολογήθηκε σε δύο δοκιμές τελικού σταδίου, όπου μια υψηλότερη δόση έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση του βήχα ανά ώρα σε διάστημα 24 ωρών σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο.
Να σημειωθεί ότι το φάρμακο έχει εγκριθεί τόσο στην Ευρωπαϊκή Ένωση όσο και στην Ιαπωνία και πωλείται με την επωνυμία Lyfnua.
Πηγή: iatropedia.gr
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232163